NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® yra rifaksiminu pagrįstas vaistas

TERAPINĖ GRUPĖ: Antibiotikai - žarnyno antimikrobinės medžiagos

IndikacijosVeiklos mechanizmasStudijos ir klinikinis veiksmingumasMokslumo ir dozavimo pobūdisĮspėjimai Nėštumas ir žindymo laikotarpisInformacijosKontaktinės nuorodosNepageidaujamas poveikis

Indikacijos NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® yra naudojamas žarnyno infekcijų gydymui, palaikomam gramatinių ir gramatinių bakterijų, su panašiu viduriavimo simptomu, gydant viduriavimo apraiškas, susijusias su pakeista žarnyno flora, ir infekcinių komplikacijų, susijusių su chirurginėmis operacijomis, prevencijai.

NORMIX ® taip pat nurodomas kaip adjuvantas hiperammonemijos gydymui.

Veikimo mechanizmas NORMIX ® Rifaximin

Rifaksiminas, veiklioji NORMIX ® medžiaga, yra antibiotikas, priklausantis rifamicino šeimai, ypač skiriamas žarnyno mikrobinių infekcijų gydymui, atsižvelgiant į jo mažą sisteminę absorbciją, maždaug maždaug 1%.

Ši svarbi farmakokinetinė savybė leidžia aukščiau minėtam antibiotikui pasiekti aukštą koncentraciją į žarnyno traktą, kad jis veiktų tiesiogiai in situ, sumažindamas išskyrimo ir išskyrimo organų darbą, metabolizuojant jį.

Platus veikimo spektras, dėl kurio rifaksiminas pasireiškia tiek Gram +, tiek Grambakterijų infekcijų gydyme, yra pateisinamas mechanizmu, kuriuo jis veikia, būdingas gebėjimas blokuoti bakterinės DNR transkripcijos procesą per fermento RNR polimerazės slopinimas.

Atlikti tyrimai ir klinikinis veiksmingumas

1. REFLEXIMINIS IR NEPRIKLAUSOMAS KOLONINIS SINTAGAS

Visi Italijos tyrimas, kuriame nagrinėjamos galimos dirgliosios žarnos sindromo priežastys ir gydymo priemonės. Ypatingas dėmesys skiriamas padidėjusiam žarnyno bakterijų augimui, kuris buvo diagnozuotas laktuliozės kvėpavimo testu ir gydomas rifaksiminu, yra svarbi minėtos patologijos priežastis. Todėl svarbu bent jau Italijos gyventojams apsvarstyti galimą bakterijų augimą kaip dirgliosios žarnos sindromo priežastį ir rifaksimino vartojimą kaip galimą terapinį metodą.

2. RIFAXIMINA IR AKUTŲ DIARRŲ GYDYMAS

Ūminis viduriavimas dažnai siejamas su įvairių rūšių bakterinėmis infekcijomis. Jau daugelį metų gydymas ciprofloksacinu buvo vienas iš dažniausiai naudojamų gydymo būdų, siekiant sukurti daug atsparių bakterijų. Šiame atsitiktinių imčių tyrime pažymėta, kad rifaksiminas gali būti veiksmingesnis už ciprofloksaciną, garantuojant ligos atleidimą, gerinant 78% gydytų atvejų simptomus ir 57% pacientų atstatant tinkamą žarnyno sveikatą, reikšmingai didesnės nei tos, kurios ciprofloksacinu.

3. REFLEXIMINIS IR PAVASARINIS PAŽANGAS PEDIATRIKOS METU

Vaikų pilvo skausmas dažnai susijęs su žarnyno bakterine hiperproliferacija, kuri yra galimas dirgliosios žarnos sindromo atsiradimo rizikos veiksnys. Nors įvairiuose tyrimuose remiamasi rifaksimino terapijos veiksmingumu, pašalinant pernelyg didelį žarnyno bakterijų augimą dirgliosios žarnos sindromu, šis tyrimas rodo, kad toks pat gydymas yra silpnas, kai vaikai, kuriems pasireiškė stiprus pilvo skausmas ir kurie yra teigiami laktulozės tyrimo metu. bakterijų augimo diagnostinis indeksas).

Naudojimo būdas ir dozavimas

NORMIX ® tabletės, padengtos 200 mg rafaksimino arba granulių geriamajai suspensijai, 2 g rifaksimino 100 ml:

dozavimas, kurį galima naudoti, skiriasi priklausomai nuo terapinių indikacijų.

Tiksliau, gydant viduriavimą, susijusį su bakterinėmis infekcijomis, 200 mg rifaksimino dozė (lygi 1 tabletei arba 10 ml geriamosios suspensijos) kas šešias valandas atrodo ypač veiksminga, o 400 mg kas 12 val. prevencija prieš ir po operacijos, kuri gali pasireikšti kas 8 valandas gydant hiperammonemiją.

Gydymas antibiotikais turi būti pratęstas mažiausiai 7 dienas, laikantis griežtos medicininės indikacijos.

Dozė būtinai patiria svarbių pataisų vaikams.

Įspėjimai NORMIX ® Rifaximin

Žarnyno pažeidimai gali lemti reikšmingą rifaksimino absorbcijos padidėjimą, keičiant įprastas veikliosios medžiagos farmakokinetines savybes.

Tokiais atvejais rausvos šlapimo atsiradimas yra susijęs su būdinga vaisto spalva, kuri akivaizdžiai išsiskiria per šlapimą, be jokios klinikinės koreliacijos.

Jis buvo aprašytas kelis kartus, todėl yra bakterijų, atsparių NORMIX ® terapijai, dėl kurių reikėtų pakeisti antibiotikų pasirinkimą į efektyvesnį ir aktyvesnį.

Tarp pagalbinių medžiagų, esančių geriamojoje NORMIX ® suspensijoje, galima nustatyti sacharozės buvimą, kuris gali būti susijęs su šalutinio poveikio atsiradimu pacientams, sergantiems fruktozės netolerancija ir gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

Svaigulys ir galvos skausmas, susijęs su rifaksimino vartojimu, galėtų padaryti automobilio vairavimą ir mašinų naudojimą pavojingu.

NEPRIKLAUSOMYBĖ IR LAKTACIJA

Šiuo metu nėra tyrimų, galinčių apibūdinti rifaksimino saugumo profilį vaisiaus sveikatai nėštumo metu, jau nekalbant apie farmakokinetines savybes (sekreciją motinos piene).

Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu NORMIX ® vartojimas turi būti ribojamas, kai reikia realaus poreikio ir griežtai prižiūrint gydytojui.

sąveika

Mažas rifaksimino absorbcijos laipsnis žymiai sumažina visas galimas sąveikas su kitomis veikliosiomis medžiagomis, todėl NORMIX ® vartojimas yra gana stabilus nuo farmakokinetikos.

Nepaisant mažo absorbuoto antibiotiko kiekio, jis iš dalies metabolizuojamas citochromo p 450 fermentinėje sistemoje, kliniškai reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.

Kontraindikacijos NORMIX ® Rifaximin

NORMIX® draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas rifaksiminui arba kitoms veikliosioms medžiagoms, priklausančioms tai pačiai cheminei klasei, ir žarnyno ligoms, pvz., Dalinėms ar dalinėms kliūtims ir opiniams žarnyno pažeidimams.

Šalutinis poveikis - šalutinis poveikis

Nors po vaistinio preparato pateikimo į rinką NORMIX® terapija buvo gerai toleruojama, keli klinikiniai tyrimai parodė, kad yra gana dažnas šalutinis poveikis, pvz .: galvos svaigimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas., bėrimas ir alerginiai pasireiškimai.

Kraujagyslių sistema, kepenų ir tulžies pūslės, skeleto raumenys, inkstai ir odos buvo retesni, bet kokiu atveju kliniškai nereikšmingi ir visiškai laikini.