Kam vartojamas Grastofil - filgrastimas?
Grastofil yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo . Jis naudojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti tokiais atvejais:
- sumažinti neutropenijos trukmę (nedidelį neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos ir karščiavimo) dažnį pacientams, kurie gydomi citotoksiniais (priešvėžiniais) citotoksiniais (ląstelių naikinimo);
- sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie gydomi kaulų čiulpų ląstelių sunaikinimui prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pvz., kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), jei jiems kyla sunkios ir ilgalaikės neutropenijos rizika;
- prisidėti prie ląstelių išsiskyrimo iš nugaros smegenų į donorystę sergančių kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai;
- padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems anksčiau buvo rimtų ir kartotinių infekcijų;
- gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti vaistai yra nepakankami.
Grastofilis yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad „Grastofil“ yra panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), ir kad Grastofil ir referencinis vaistas turi tą pačią veikliąją medžiagą. Grastofil referencinis vaistas yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Grastofil - filgrastimas?
Grastofil yra injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Jis švirkščiamas po oda arba į veną. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia atlikti bendradarbiaujant su onkologijos centru. Grastofil vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Grastofil - filgrastimas?
Veiklioji Grastofil medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriu (G-CSF). Filgrastimas veikia kaip natūraliai gaminamas G-CSF faktorius, skatinantis kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių. Grastofilyje esantis filgrastimas gaminamas taikant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš bakterijų, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti filgrastimą.
Kokia Grastofil - filgrastimo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Grastofilis buvo tirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 120 suaugusių pacientų, sergančių krūties vėžiu, gydytiems chemoterapija (vaistai, vartojami vėžio gydymui), dėl kurių žinoma, kad jie sukelia neutropeniją. Pacientams buvo suteikta chemoterapija trejų savaičių ciklo 1-ąją dieną, po to kitą dieną buvo skiriama Grastofil dozė, o kasdien - iki 14 dienų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė. Sunkus neutropenija truko vidutiniškai 1, 4 dienos, palyginti su 1, 6 ir 1, 8 dienomis, apie kurias buvo pranešta filgrastimo literatūroje. Paskelbtų tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs tiek suaugusiems, tiek chemoterapija sergantiems vaikams. Taip pat buvo atlikti tyrimai, siekiant įrodyti, kad Grastofil organizme veikia lygiavertis veikliosios medžiagos kiekis, lyginant su tuo, kuris gaunamas naudojant referencinį vaistą Neupogen.
Kokia rizika siejama su Grastofil - filgrastimu?
Dažniausias Grastofil šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Kiti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, kuriai naudojamas Grastofil. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Grastofil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Grastofil - filgrastimas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Grastofil turi panašų kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilį su Neupogen. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo leisti vartoti Grastofil ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Grastofil - filgrastimo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Grastofil“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Grastofil preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Grastofil“, atliks tyrimus, kad patvirtintų vaisto saugumą ilgą laiką.
Daugiau informacijos apie Grastofil - filgrastimą
2013 m. Spalio 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Grastofil“ registravimo liudijimą. Daugiau informacijos apie gydymą Grastofil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2014.
