Kas yra vizamilas - flutemetamolis ir kam jis vartojamas?
Vizamilas yra radiofarmacinis preparatas (vaistas, kurio sudėtyje yra nedidelis radioaktyviosios medžiagos kiekis), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutemetamolio (18F), skirtas tik diagnostikai. Vizamilas yra naudojamas smegenų spektroskopijoje atminties sutrikimų turintiems pacientams, kad gydytojai galėtų nustatyti smulkių β-amiloidų plokštelių kiekio buvimą ar nebuvimą smegenyse. Β-amiloidų plokštelės yra ląstelės, kurios kartais yra žmonių, turinčių atminties problemų, kurias sukelia demencija (pvz., Alzheimerio liga, demencija su Lewy kūnais ir Parkinsono liga) smegenyse, taip pat kai kurių senyvo amžiaus žmonių smegenys be simptomų. demencija. Spektroskopinis metodas, naudojamas su Vizamilu, vadinamas pozitrono emisijos tomografija (PET).
Kaip vartojamas vizamilas - flutemetamolis?
Vizamilą galima įsigyti tik pateikus receptą, o Vizamilo PET tyrimus gali atlikti tik gydytojai, turintys patirties pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip Alzheimerio liga ir kitos demencijos. Vizamilas yra kaip tirpalas, kurį reikia įšvirkšti į veną maždaug prieš 90 minučių prieš PET vaizdą. Įgytą vaizdą ištiria gydytojai, turintys patirties branduolinėje medicinoje, specialiai apmokyti interpretuoti PET skenavimą Vizamilu. Pacientai turėtų aptarti PET tyrimo rezultatus su savo gydytoju.
Kaip veikia Vizamilas - Flutemetamolis?
Vizamilo veiklioji medžiaga flutemetamolis (18F) - tai radiofarmacinis preparatas, kuris spinduliuoja mažai spinduliuotės ir veikia jungiantis prie smegenų β-amiloidų plokštelių. Skleidžiama spinduliuotė gali būti aptikta atliekant PET nuskaitymą, leidžiant gydytojams žinoti, ar yra daug plokštelių. Jei PET nuskaitymo metu yra nedaug plokštelių arba nėra β-amiloidų plokštelių (neigiamas nuskaitymas), tikėtina, kad Alzheimerio liga serga pacientu. Tačiau teigiamas skenavimas pats savaime nėra pakankamas diagnozės nustatymui pacientams, turintiems atminties sutrikimų, nes plokštelių buvimas stebimas pacientams, sergantiems skirtingomis neurodegeneracinėmis demencijomis, taip pat ir be simptomų neturinčiais senyvo amžiaus pacientais. Po to gydytojai turės išaiškinti nuskaitymus, atsižvelgdami į klinikinį įvertinimą.
Kokia Vizamyl-Flutemetamol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vizamilas buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 176 pacientai, sergantys labai senyvu amžiumi, kurie leido autopsijai po mirties galutinai nustatyti didelių β-amiloidų plokštelių kiekio buvimą ar nebuvimą. smegenys. Tyrime analizuojamas PET skenavimo jautrumas (ty tokių tikrinimų tikslumas nustatant pacientus, turinčius daug smegenų). Tyrimo pabaigoje buvo atliktos 68 autopsijos, siekiant galutinai nustatyti didelių β-amiloidinių plokštelių kiekio buvimą ar nebuvimą smegenyse. Palyginus autopsijų rezultatus su PET nuskaitymais, nustatyta, kad skenavimas yra jautrus 81–93%. Tai reiškia, kad PET nuskaito teisingai nustatė, kad 81-93% pacientų, kurių smegenyse yra daug plokštelių, yra teigiami. Vėlesnėje apžvalgoje 68 pirminių pacientų duomenys buvo analizuojami kartu su rezultatais, gautais iš asmenų, kurie mirė po pirminio tyrimo pabaigos, todėl bendras pacientų skaičius buvo įvertintas iki 106. Šiame naujajame tyrime dauguma ekspertų interpretavo skenavimus, kurių jautrumas buvo apie 91% (ty 91% pacientų, turinčių plokštelių), o specifiškumas - 90% (plokštelių nebuvimas buvo teisingai nustatytas 90% pacientų be plokštelių)
Kokia rizika siejama su Vizamilo - Flutemetamolio vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, atsiradę vartojant Vizamylą (kurie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra karščio bangos, pykinimas, diskomfortas krūtinėje ir padidėjęs kraujospūdis. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Vizamilu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Vizamilas išskiria labai mažą spinduliuotės kiekį, labai mažai auglio atsiradimo ar paveldimų sutrikimų.
Kodėl Vizamyl - Flutemetamolis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vizamilo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad su Vizamilu gautas PET nuskaitymas nustatė didelį β-amiloidinių plokštelių skaičių smegenyse, turinčius didelį jautrumą ir specifiškumą, ir kad skenavimas suteikė panašią informaciją kaip ir autopsijos metu. Tai laikoma reikšmingu diagnostikos veiksmingumo pagerėjimu pacientams, kuriems yra sutrikusi Alzheimerio liga ir kitų tipų demencija. Tačiau kyla klaidingų teigiamų rezultatų pavojus (pacientams, neturintiems plokštelių, kurie vertinami kaip teigiami), todėl skenavimas naudojant Vizamyl neturėtų būti naudojamas kaip vienintelis diagnostikos metodas demencijai, bet naudojamas kartu su klinikiniu įvertinimu. kantrūs. Kalbant apie saugumą, Vizamilas reiškia, kad pacientas patenka į nedidelį radiacijos kiekį, kuris patenka į kitų leistinų radiofarmacinių preparatų diapazoną, taigi, saugumo profilis yra priimtinas. Tačiau CHMP pažymėjo, kad dėl šiuo metu turimų Alzheimerio ligos gydymo ribotų poveikių nėra tvirtų įrodymų, kad PET nuskaitymo su Vizamyl įsigijimas leidžia nedelsiant pagerinti pacientų valdymą ar naudą. pacientui. Be to, nebuvo įrodyta, kad vizamilas yra naudingas prognozuojant Alzheimerio ligos vystymąsi pacientams, turintiems atminties sutrikimų arba stebint pacientų reakciją į gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vizamilo - Flutemetamolio vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad vizamilas būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Vizamilo vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Vizamyl“, suteiks galimybę mokytis visiems branduolinės medicinos specialistams, kurie galėtų vartoti vaistą Europos Sąjungoje, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET skenavimas. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Vizamyl - Flutemetamol
2014 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vizamilo rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Vizamilu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2014.
