Kas yra Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Jis tiekiamas geltonomis burnoje disperguojamomis apvaliomis tabletėmis (nuo 5, 7, 5, 10, 15 ir 20 mg). Burnoje disperguojamosios tabletės yra tabletės, kurios ištirpsta burnoje.
Olazax Disperzi yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinius vaistus“, jau išduotus Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Zyprexa ir Zyprexa Velotab.
Kam vartojamas Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi skiriamas šizofrenija sergančių suaugusiųjų gydymui. Šizofrenija - tai psichikos sutrikimas, kuriam būdinga nemažai simptomų, įskaitant minties ir kalbos sutrikimus, haliucinacijas (matant ar girdint neegzistuojančius dalykus), įtartumą ir fiksavimą (klaidingus įsitikinimus). Olazax Disperzi taip pat veiksmingai palaiko klinikinį pagerėjimą pacientams, kurie teigiamai reagavo į pradinį gydymą.
Olazax Disperzi taip pat vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams (ypač euforinei nuotaikai) gydyti suaugusiems. Vaistas taip pat gali būti naudojamas siekiant išvengti tokių epizodų (pasikartojimo) pasikartojimo suaugusiems, sergantiems bipoliniu sutrikimu (psichikos sutrikimu, kuriam būdingas euforinių fazių ir depresinių fazių pakitimas), kurie teigiamai reagavo į pradinį gydymą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Olazax Disperzi?
Rekomenduojama pradinė Olazax Disperzi dozė skiriasi priklausomai nuo gydomo sutrikimo tipo: šizofrenijai ir manijos epizodų prevencijai yra 10 mg per parą, manijos epizodams gydyti yra 15 mg per parą, nebent tai yra vartojamas kartu su kitais vaistais, tokiu atveju pradinė dozė gali būti 10 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją ir gydymo toleranciją. Įprasta dozė gali svyruoti nuo 5 iki 20 mg per parą. Burnoje disperguojamosios tabletės turi būti dedamos ant liežuvio, kuriame jos išsklaidytos seilėse, arba prieš vartojant jas gali būti ištirpintos šiek tiek vandens. Pacientams, vyresniems kaip 65 metų, ir pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gali reikėti sumažinti pradinę dozę iki 5 mg per parą.
Kaip veikia Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas, žinomas kaip "netipinis" antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo tradicinių antipsichozinių vaistų nuo 1950 m. Nors tikslus olanzipino veikimo mechanizmas nėra žinomas, jis priskiriamas prie įvairių tipų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje. Tokiu būdu signalai, perduodami tarp smegenų ląstelių per „neurotransmiterius“, ty cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje, yra sutrikdytos. Manoma, kad naudingas olanzapino poveikis yra jo gebėjimas blokuoti neurotransmiterių 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius. Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, mažindamas šių ligų simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su „Olazax Disperzi“?
Kadangi Olazax Disperzi yra generinis vaistas, tyrimai buvo pateikti tik siekiant įrodyti, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams Zyprexa ir Zyprexa Velotab. Manoma, kad du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia rizika ir nauda, susijusi su Olazax Disperzi?
Kadangi Olazax Disperzi yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams, manoma, kad vaisto nauda ir rizika yra tokia pati, kaip ir referenciniai vaistai.
Kodėl Olazax Disperzi buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis Bendrijos teisės aktų reikalavimais, įrodyta, kad Olazax Disperzi turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas Zyprexa ir Zyprexa Velotab. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Zyprexa ir Zyprexa Velotab atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Olazax Disperzi rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Olazax Disperzi“
2009 m. Gruodžio 10 d. Europos Komisija išdavė Glenmark Pharmaceuticals sro. leidimą prekiauti Olazax Disperzi, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Išsamią „Olazax Disperzi“ EPAR versiją rasite čia.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009
