Kas yra InductOs?
InductOs yra augalų rinkinys, sudarytas iš miltelių tirpalui, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dibotermino alfa, tirpiklio ir matricos (kolageno kempinė).
Kam vartojamas InductOs?
InductOs vartojamas kaulams augti. Jis gali būti naudojamas šiais atvejais:
- juosmens stuburo sintezės chirurgija. Tai operacijos tipas, atliekamas nugaros skausmo, kurį sukelia pažeistas stuburo diskas, atlaisvinimui: diskas, atskiriantis du slankstelius (stuburo kaulus), pašalinamas ir slanksteliai susilieja (kartu). „InductOs“ yra naudojamas kartu su specialiu metaliniu narveliu stuburo padėčiai ištaisyti. Šio tipo intervencijos atveju InductOs gali būti naudojamas vietoj autogeninio kaulų persodinimo (transplantacija, kurioje persodintas kaulas paimtas iš kitos paciento kūno dalies ar donoro) suaugusiems pacientams, kuriems buvo atliktas bent jau 6 mėnesiai iki disko pažeidimo gydymo be operacijų;
- blauzdikaulio lūžių gydymas. InductOs vartojamas kaip papildomas gydymas standartiniam gydymui ir lūžių gydymui. Vaistas vartojamas tik tada, kai kaului pritvirtinti prikimšti nagai nereikia valyti (vinis perforavimas).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas InductOs?
„InductOs“ turi naudoti gydytojas, kuris specializuojasi šioje srityje. InductOs prieš vartojimą reikia ištirpinti tirpale ir paskui paskirstyti ant matricos. Tada turite palaukti mažiausiai 15 minučių (bet ne daugiau kaip dvi valandas). Todėl galima naudoti matricą pagal reikiamus matmenis prieš naudojimą. Apskritai pakuotės turinys yra pakankamas. Nugarkaulio nugarkaulio operacijos metu pažeistas stuburo diskas pašalinamas ir pakeičiamas dviem metaliniais narvais, kuriuose yra InductOs. Metaliniai narvai tvirtina slankstelių padėtį, o „InductOs“ stimuliuoja kaulų augimą tarp dviejų slankstelių, kad jie būtų nuolat sujungti į teisingą padėtį. Dėl blauzdikaulio lūžio InductOs dedamas aplink lūžusį kaulą, kad būtų skatinamas gijimas.
Kaip veikia InductOs?
InductOs veiklioji medžiaga alfa diboterminas veikia kaulų struktūrą. Tai baltymo, vadinamo morfogeniniu kaulų baltymu-2 (BMP-2), kopija, kurią organizmas gamina natūraliai ir skatina naujų kaulų audinių susidarymą. Naudojant alfa diboterminą stimuliuoja kaulą aplink matricą ir gamina naujus audinius. Naujasis kaulas išsivysto nuo matricos, kuri tada palaipsniui dingsta. Alfa diboterminas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti šią medžiagą. Diboterminas alfa veikia tiksliai taip, kaip organizme natūraliai gaminami BMP-2 baltymai.
Kokie tyrimai atlikti su InductOs?
InductOs buvo tiriamas 279 pacientams, kuriems atliekama juosmens stuburo sintezės operacija. Su „InductOs“ atliktas stuburo susiliejimas buvo lyginamas su kaulų transplantatu atliktu suliejimu su audiniu, paimtu iš klubo operacijos metu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo slankstelių patvirtinimas radiologiniu tyrimu ir paciento pranešta apie skausmo ir negalios pagerėjimą praėjus dvejiems metams po intervencijos.
InductOs buvo tiriamas 450 pacientų, sergančių blauzdikaulio lūžiu. InductOs buvo lyginamas su standartine priežiūra, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nereikėjo toliau gydyti blauzdikaulio lūžių gydymo, skaičius (pvz., Kaulų persodinimas ar intrameduliarinių nagų keitimas, naudojamas kartu su kaulais). metus po intervencijos.
Kokia InductOs nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sujungus stuburą, InductOs įrodė, kad toks pat kaulų persodinimas yra veiksmingas. Praėjus dvejiems metams po operacijos, 57% pacientų (69 iš 122), gydytų InductOs, pasireiškė gydymas, palyginti su 59% (78 iš 133) pacientų, kuriems buvo atlikta kaulų persodinimas.
Ligoniams, sergantiems blauzdikaulio lūžiu, InductOs vartojimas kartu su standartine priežiūra buvo veiksmingesnis už standartinę priežiūrą mažinant gydymo nesėkmės riziką. 46% pacientų, kurie gavo standartinę priežiūrą, per metus turėjo papildomai operuoti, kad išgydytų lūžimą, palyginti su 26% pacientų, kurie taip pat vartojo InductOs.
Kokia rizika siejama su InductOs?
Stuburo sintezės operacijos metu dažniausiai pasireiškiantys InductOs šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra atsitiktiniai sužalojimai, neuralgija (nervų galūnių skausmas), juosmens skausmas ir kaulų sutrikimai (pvz., Vėluojantis gijimas), kurie tačiau jie taip pat dažnai stebimi pacientams, kuriems taikoma standartinė priežiūra. Blauzdikaulio lūžių operacijos metu dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skausmas ir infekcija. Infekcijos dažniau pasireiškia InductOs vartojimui nei standartinis gydymas, kai paciento kaulai yra fiksuoti naudojant raumenis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant InductOs, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
InductOs negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa diboterminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. InductOs taip pat negalima skirti:
- pacientai vis dar auga;
- pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys arba kuriems taikoma vėžio terapija;
- pacientams, sergantiems infekcijos protrūkiu operacijos vietoje;
- pacientams, kurių lūžių plotas nėra tiekiamas pakankamai kraujo;
- pacientams, sergantiems lūžiais, susijusiais su kitomis ligomis, pvz., dėl Pageto ligos ar navikų.
Kodėl InductOs buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad InductOs teikiama nauda yra didesnė už riziką, susijusią su vienpusio nugaros nugaros stuburo susiliejimu (L4 - S1) vietoj autogeninio kaulo transplantato ir trauminių lūžių gydymui. blauzdikaulio suaugusiems pacientams, be įprastinio gydymo. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Daugiau informacijos apie InductOs:
Europos Komisija 2002 m. Rugsėjo 9 d. Bendrovei „Wyeth Europa“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Rugsėjo 9 d.
Norėdami gauti visą „InductOs“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2008.
