Kas yra Olazax?
Olazax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Jis tiekiamas apvaliomis, geltonomis tabletėmis (nuo 5, 7, 5, 10, 15 ir 20 mg).
Olazax yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad ji yra analogiška „referenciniam vaistui“, jau leidusiam Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Zyprexa.
Kam vartojamas Olazax?
Olazax skiriamas šizofrenija sergančių suaugusiųjų gydymui. Šizofrenija yra psichikos sutrikimas, kuriam būdingi keli simptomai, įskaitant minties ir kalbos sutrikimus, haliucinacijas (nežinomų dalykų klausymas ar matymas), įtartumą ir fiksaciją (klaidingus įsitikinimus). Olazax taip pat veiksmingai palaiko klinikinį pagerėjimą pacientams, kurie teigiamai reagavo į pradinį gydymą.
Olazax taip pat vartojamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkius manijos epizodus (ypač euforinę nuotaiką) suaugusiems. Vaistas taip pat gali būti naudojamas siekiant išvengti tokių epizodų (pasikartojimo) pasikartojimo suaugusiems, sergantiems bipoliniu sutrikimu (psichikos sutrikimu, kuriam būdingas euforinių fazių ir depresinių fazių pakitimas), kurie teigiamai reagavo į pradinį gydymą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Olazax?
Rekomenduojama pradinė Olazax dozė skiriasi priklausomai nuo gydomo sutrikimo tipo: 10 mg per parą šizofrenijai ir manijos epizodų prevencijai, 15 mg per parą manijos epizodams gydyti, nebent vartojama kartu su kitais tokiu atveju pradinė dozė gali būti 10 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją ir gydymo toleranciją. Įprasta dozė gali svyruoti nuo 5 iki 20 mg per parą. Pacientams, vyresniems nei 65 metų, ir pacientams, turintiems kepenų ar inkstų sutrikimų, gali reikėti sumažinti pradinę dozę iki 5 mg per parą.
Kaip veikia Olazax?
Olazax veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas, žinomas kaip "netipinis" antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo tradicinių antipsichozinių vaistų nuo 1950 m. Nors tikslus olanzapino veikimo mechanizmas nežinomas, jis jungiasi su įvairių tipų receptoriais, esančiais smegenų nervų ląstelių paviršiuje. Tokiu būdu signalai, perduodami tarp smegenų ląstelių per „neurotransmiterius“, ty cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje, yra sutrikdytos. Manoma, kad naudingas olanzapino poveikis yra jo gebėjimas blokuoti neurotransmiterių 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius. Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, mažindamas šių ligų simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Olazax?
Kadangi Olazax yra generinis vaistas, tyrimai buvo pateikti tik įrodant, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Zyprexa. Manoma, kad du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Olazax nauda ir rizika?
Kadangi Olazax yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, vaisto nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinis vaistas.
Kodėl Olazax buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis Bendrijos teisės aktų reikalavimais, įrodyta, kad Olazax turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas Zyprexa. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Zyprexa atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Olazax rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Olazax“
2009 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Olazax rinkodaros teisę Glenmark Pharmaceuticals sro. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Išsamią „Olazax“ EPAR versiją rasite čia.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009
