Kas yra Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano . Jis nurodomas gydant preparatą prieš pradedant transplantuoti hematopoetines kamienines ląsteles (ląsteles, galinčias generuoti raudonuosius kraujo kūnelius) suaugusiems pacientams ir vaikams. Toks transplantacijos tipas atliekamas tiems, kuriems įtakos turi kraujo pokyčiai (pvz., Retos anemijos formos) arba kraujo ląstelių navikai, todėl būtina pakeisti kraujo ląsteles. Tradiciniam gydymui Busulfan Fresenius Kabi skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu, ciklofosfamidu, suaugusiems pacientams ir ciklofosfamidu arba melfalanu, alternatyvia medicina, vaikams. Suaugusiesiems, kuriems skiriamas „mažo intensyvumo“ gydymo režimas, Busulfan Fresenius Kabi skiriamas po gydymo kitu vaistu, fludarabinu. Busulfanas Fresenius Kabi yra „bendrinis“ vaistas. Tai reiškia, kad „Busulfan Fresenius Kabi“ yra panašus į „referencinį vaistą“, jau išduotą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą „Busilvex“. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfaną Fresenius Kabi galima įsigyti tik su receptu ir jį gali naudoti tik gydytojas, turintis patirties transplantacijos gydymui. Jis tiekiamas koncentratu, skirtu tirpalui centrinei intraveninei infuzijai (injekcija į centrinę krūtinės ląstos krūtinę). Naudojant kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0, 8 mg / kg kūno svorio. Vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė priklauso nuo vaiko kūno svorio ir svyruoja nuo 0, 8 iki 1, 2 mg / kg. Kiekviena infuzija trunka dvi valandas ir atliekama kas šešias valandas keturias dienas iš eilės prieš gydymą ciklofosfamidu arba melfalanu ir transplantacija. Vartojant kartu su fludarabinu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 3, 2 mg / kg vieną kartą per parą, skiriama po trijų valandų infuzijos iš karto po fludarabino 2 ar 3 dienas iš eilės. Prieš vartojant Busulfan Fresenius Kabi, pacientai turi būti gydomi prieštraukuliniais vaistais (siekiant išvengti traukulių) ir vaistus nuo vėžio (vėmimui išvengti).
Kaip veikia Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfano veiklioji medžiaga Fresenius Kabi, busulfanas, priklauso vadinamųjų "alkilinimo medžiagų" grupei. Šios medžiagos yra citotoksinės. Tai reiškia, kad jie nužudo ląsteles, ypač tas, kurios greitai vystosi, pvz., Vėžio ląstelės arba progenitorinės ląstelės (arba kamieninės ląstelės) (ląstelės, kurios gamina kitų tipų ląsteles). Busulfanas prieš transplantaciją naudojamas neutralizuoti nenormalias ląsteles ir hematopoetines kamienines ląsteles. Šis procesas vadinamas „myeloabliacija“. Tada gydymas ciklofosfamidu arba melfalanu yra naudojamas imunosupresijos sukėlimui, siekiant sumažinti organizmo natūralią apsaugą. Tai skatina transplantuotų ląstelių skiepijimą (ląstelės, ty pradeda augti ir gaminti normalius kraujo kūnus).
Kokius tyrimus atliko Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Bendrovė pateikė duomenis apie busulfaną, gautą iš paskelbtos literatūros. Kiti tyrimai su pacientais nebuvo būtini, nes Busulfan Fresenius Kabi yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Busilvex.
Kokia yra Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan nauda ir rizika?
Kadangi Busulfan Fresenius Kabi skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga, kaip ir referencinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Busulfan Fresenius Kabi yra panašus į Busilvex ir todėl nusprendė, kad, kaip ir Busilvex atveju, nauda yra: didesnė nei nustatyta rizika. Komitetas rekomendavo patvirtinti Busulfan Fresenius Kabi ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan naudojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Busulfan Fresenius Kabi būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Busulfan Fresenius Kabi vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
2014 m. Rugsėjo 22 d. Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje suteikė Busulgan Fresenius Kabi rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Busulfan Fresenius Kabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015.
