Kas yra Revolade?
Revolade yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra eltrombopagas ir yra tiekiama apvaliomis tabletėmis (25 mg baltos, 50 mg rudos spalvos).
Kam vartojamas Revolade?
Revolade vartojamas suaugusiems, sergantiems lėtine imunine trombocitopenine purpura (PTI) - liga, kai paciento imuninė sistema naikina trombocitus (kraujo komponentus, kurie leidžia jį krešėti). Pacientams, sergantiems PTI, yra mažas trombocitų kiekis ir jiems gresia kraujavimas.
Revolade vartojamas pacientams, kuriems atliekamas blužnies pašalinimas ir kurie nereaguoja į tokius vaistus kaip kortikosteroidai ir imunoglobulinai. Jis taip pat gali būti svarstomas pacientams, kurie jau gydomi PTI, bet nėra tinkami blužnies pašalinimui. Blužnis yra organas, susijęs su trombocitų naikinimu.
Kadangi PTI sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retu", o 2007 m. Rugpjūčio 3 d. Revolade buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Revolade?
Gydymą Revolade turi prižiūrėti gydytojas, turintis kraujo ligų gydymo patirties.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg vieną kartą per parą; pacientams, kilusiems iš Tolimųjų Rytų (Japonija, Kinija, Taivanas, Korėja), ji yra 25 mg kartą per parą. Pradėjus gydymą, dozė turi būti individualiai pakoreguota, kad būtų išlaikyta pakankamai didelė trombocitų koncentracija, kad būtų išvengta kraujavimo (ty vertės, viršijančios 50 000 trombocitų / mikrolitrų). Neviršykite 75 mg paros dozės. Prieš ir po Revolade vartojimo 4 valandas pacientas negali vartoti antacidinių medžiagų, pieno produktų ar mineralinių papildų. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Revolade?
Revolade veiklioji medžiaga eltrombopagas stimuliuoja trombocitų gamybą. Į organizmą, tam tikras hormonas, trombopoetinas, stimuliuoja trombocitų gamybą, prisijungdamas prie tam tikrų kaulų čiulpų receptorių. Eltrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių ir stimuliuoja juos kaip trombopoetiną, padidindamas trombocitų gamybą.
Kokie tyrimai atlikti su Revolade?
Revolade poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Revolade buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 311 su lėtiniu ITP sergantys suaugusieji. Pacientai jau buvo gydyti, tačiau gydymas nebuvo veiksmingas arba liga vėl pasirodė. Tyrimų pradžioje visiems pacientams buvo trombocitų skaičius mažesnis nei 30 000 / mikrolitrų. Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kuriems po šešių savaičių trombocitų skaičius pakilo bent iki 50 000 / μl, skaičius. Antrajame tyrime buvo atsižvelgta į pacientų, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 50 000 iki 400 000 / μl, skaičių per šešis gydymo mėnesius.
Kokia Revolade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Revolade buvo veiksmingesnis už placebą pacientams, sergantiems lėtiniu ITP. Pirmajame tyrime 59% pacientų, vartojusių Revolade (43 iš 73), po šešių savaičių pasiekė bent 50 000 / μl trombocitų skaičių, palyginti su 16% pacientų, gydytų placebu (6 iš 37). Antrame tyrime pacientai, vartoję Revolade, maždaug šešis kartus dažniau nei placebą vartoję pacientai per šešis gydymo mėnesius gavo nuo 50 000 iki 400 000 / μl trombocitų.
Kokia rizika siejama su Revolade?
Dažniausias Revolade šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas. Taip pat yra kepenų sutrikimų ir tromboembolinių komplikacijų (susijusių su kraujo krešuliais) rizika. Taip pat įmanoma, kad, sustabdžius vaisto vartojimą, atsiranda kraujavimo problemų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revolade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Revolade negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai. Daugiau informacijos rasite produkto charakteristikų santraukoje.
Kodėl Revolade buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revolade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Revolade“
2010 m. Kovo 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Revolade rinkodaros teisę „GlaxoSmithKline Trading Services Limited“. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Revolade santrauką rasite čia.
Norėdami gauti pilną „Revolade“ EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Revolade rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2010.
