Kas yra Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: levodopos, karbidopos ir entakapono. Jis tiekiamas įvairiose tabletėse šešiuose preparatuose, kurių sudėtyje yra nuo 50 iki 200 mg levodopos ir 12, 5 iki 50 mg karbidopos. Visose tabletėse yra 200 mg entakapono.
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Stalevo, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Stalevo“ gamintojas sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami „Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion“ („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion skiriamas Parkinsono liga sergančių suaugusiųjų gydymui. Parkinsono liga yra progresyvi psichinė liga, sukelianti drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vartojamas pacientams, gydomiems levodopos ir dopa dekarboksilazės inhibitoriaus (dviejų standartinių Parkinsono ligos gydymo būdų) gydymu, kurie "svyruoja" intervalo pabaigoje. laiko tarp dviejų dozių skyrimo. Svyravimai atsiranda, kai vaisto poveikis sumažėja, o po to atsiranda simptomų. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kai pacientui staiga keičiasi „įjungimo“ būsena, kurioje jis gali judėti, ir buvo „išjungtas“, kuriame jam sunku judėti. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vartojamas, kai šių svyravimų neįmanoma gydyti tik naudojant standartinį derinį. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Kiekvienoje Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletėje yra visa levodopos dozė šešiose preparatų formose, atitinkantys karbidopos ir entakapono kiekius, kurie pagerina jo veiksmingumą. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion preparatas, kurį pacientas turi vartoti, priklauso nuo levodopos kiekio, reikalingo simptomams kontroliuoti. Daugiau informacijos apie gydymą Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ir tinkamą dozės koregavimą gydymo metu rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Didžiausia Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dozė yra 10 tablečių per dieną, išskyrus tabletes, kuriose yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos, tokiu atveju didžiausia dozė yra septynios tabletės per parą. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletės turi būti vartojamos sveikos ir gali būti vartojamos valgio metu arba nevalgius. Vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas arba sunkūs inkstų sutrikimai. Taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Kaip veikia Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, gaminančios neurotransmiterį dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja šios medžiagos koncentracija smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Visos Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion veikliosios medžiagos padeda atkurti dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judėjimo ir koordinavimo kontrolę.
Levodopa smegenyse virsta dopaminu. Karbidopa ir entakaponas blokuoja kai kuriuos fermentus, susijusius su levodopos skaidymu organizme: karbidopa blokuoja fermento dopa dekarboksilazę, o entakaponas blokuoja fermentą katecol-O-metiltransferazę (COMT). Dėl to levodopa ilgiau išlieka aktyvi ir padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomus, pvz., Raumenų standumą ir judėjimo lėtumą. Entakaponą Europos Sąjungoje (ES) leidžiama naudoti nuo 1998 m. Pavadinimu Comtess / Comtan. Levodopos ir karbidopos derinių naudojimas yra gerai žinomas ir datuojamas 70-ųjų viduryje. Dėl visų trijų veikliųjų medžiagų derinio vienoje tabletėje, vartojamų tablečių skaičius sumažėja ir tai gali padėti pacientams laikytis gydymo režimo.
Kokie tyrimai atlikti su Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Bendrovė naudojo kai kuriuos duomenis apie Comtess / Comtan, kad palaikytų Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vartojimą, ir pateikė paskelbtos literatūros apie levodopą ir karbidopą duomenis.
Bendrovė taip pat atliko „bioekvivalentiškumo“ tyrimus, kad įrodytų, jog vartojant Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion kraujyje yra tokia pati levodopos, karbidopos ir entakapono koncentracija, lyginant su atskirų tablečių, kurių sudėtyje yra entakapono ir levodopos ir \ t karbidopa.
Kokia Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yra biologiškai ekvivalentiškas atskiroms tabletėms.
Kokia rizika siejama su Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra diskinezija (priverstiniai judesiai), sunkesnis parkinsonizmas (Parkinsono ligos pablogėjimas), pykinimas ir nekenksmingas šlapimo spalvos pakitimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) levodopai, karbidopai, entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion negalima skirti pacientams:
- kenčia nuo sunkios kepenų ligos;
- pacientams, kuriems yra uždarojo kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- paveikta feochromocitoma (antinksčių navikas);
- turintis piktybinį neuroleptinį sindromą (sunkų nervų sutrikimą, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizę (raumenų skaidulų plyšimą).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais "monoamino oksidazės inhibitorių" (antidepresantų tipo) grupei. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kodėl Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
2011 m. Rugpjūčio 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie gydymą Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2011.
