Kas yra Neulasta?
Neulasta yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo. Vaistą galima įsigyti užpildytuose švirkštuose ir švirkštimo priemonėse (SureClick), kurių kiekvienoje yra 6 mg pegfilgrastimo.
Kam vartojamas Neulasta?
Neulasta vartojamas vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sumažinti kai kuriuos nepageidaujamus jų gydymo padarinius. Citotoksinė chemoterapija (citotoksinis gydymas) (kuris naikina ląsteles) taip pat naikina baltuosius kraujo kūnelius, kurie gali sukelti neutropeniją (mažą baltųjų kraujo kūnelių kiekį) ir infekcijų vystymąsi. Neulasta vartojamas neutropenijos trukmei ir febrilinei neutropenijai (ty neutropenijai ir karščiavimui) sumažinti.
Neulasta galima vartoti įvairiems vėžio tipams, išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją (vėžio tipą, kuris veikia baltuosius kraujo kūnelius). Lygiai taip pat, vaistas negali būti skiriamas pacientams, sergantiems mielodisplastiniais sindromais (liga, kuri sukelia pernelyg padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir gali išsivystyti į leukemiją).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Neulasta?
Gydymą Neulasta turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys onkologijos ar hematologijos patirties. Neulasta pasireiškia vienkartinėmis 6 mg dozėmis, švirkščiant po oda (po oda) maždaug 24 valandas po kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigos. Injekciją gali atlikti pats pacientas, jei jis yra tinkamai apmokytas. Neulasta nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Kaip veikia Neulasta?
Neulasta veiklioji medžiaga pegfilgrastimas yra „kolonijas stimuliuojančių faktorių“ grupės imunostimuliatorius. Vaisto sudėtyje yra filgrastimo, žmogaus baltymo, žinomo kaip faktorius, stimuliuojantis granulocitų kolonijų (G-CSF) susidarymą, „pegiluotos“ formos (ty padengtos chemine medžiaga, vadinama polietilenglikoliu), kopija. Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padidina baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir gydo neutropeniją. Europos Sąjungoje (ES) filgrastimas jau keletą metų buvo vartojamas kituose vaistuose. Pegfilgrastimo atveju filgrastimas yra pegiliuotoje formoje, šis gydymas lėtina organizmo absorbciją, taip sumažinant vartojimo dažnumą.
„Neulasta“ sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas pagal vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis kyla iš bakterijos, kurioje buvo skiepytas genas (DNR), leidžiantis gaminti filgrastimą. Pakaitinė bakterija veikia taip pat kaip ir natūraliai gaminamas G-CSF.
Kokie tyrimai atlikti su Neulasta?
Neulasta buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, iš viso 467 krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems citotoksine chemoterapija. Abiejuose tyrimuose vieno Neulasta injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su daugeliu kasdieninių filgrastimo injekcijų per kiekvieną iš keturių chemoterapijos ciklų. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pagrįstas sunkios neutropenijos trukme per pirmąjį chemoterapijos ciklą.
Kokia Neulasta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Neulasta yra lygiai taip pat veiksmingas kaip filgrastimas, sutrumpinant sunkios neutropenijos trukmę. Abiejuose tyrimuose pirmąjį chemoterapijos kursą pacientai patyrė sunkią neutropeniją maždaug 1, 7 dienas.
Kokia rizika siejama su Neulasta vartojimu?
Dauguma nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų pacientams, gydomiems Neulasta tyrimų metu, buvo susiję su pagrindine neoplazija ar chemoterapija. Dažniausiai pasitaikantys Neulasta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš dešimties) yra kaulų skausmas ir padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis (fermentas, skatinantis raudonųjų kraujo kūnelių skilimą kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neulasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Neulasta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegfilgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Neulasta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Neulasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos dažnumą pacientams, gydomiems citotoksinėmis neoplazijomis. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Neulasta rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Neulasta:
2002 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Neulasta rinkodaros teisę Amgen Europe BV. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Rugpjūčio 22 d.
Norėdami gauti visą Neulasta EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008
