PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Provenge - ląstelių imunoterapija?
„Provenge“ yra vaistas nuo vėžio, paruoštas specialiai kiekvienam pacientui, naudojant jo imunines ląsteles (ląsteles, kurios sudaro natūralią kūno apsaugos sistemą). Provenge yra skirtas prostatos vėžio (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) gydymui suaugusiems vyrams, kurie nepraneša apie simptomus arba praneša apie kelis simptomus. Nurodoma, kai karcinoma yra metastazuojama (ji išplito į kitas organizmo dalis) ir kai medicininė arba chirurginė kastracija (vyrų hormonų gamybos nutraukimas) neveikia arba nustojo veikti, bet gydymas chemoterapija (vaistai, kurie žudo sparčiai dauginančios ląstelės, pvz., vėžio ląstelės, dar nėra laikomos tinkamomis. Šis prostatos vėžio tipas vadinamas „kastracijai atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu“. „Provenge“ yra pažangiosios terapijos medicinos tipas, vadinamas „somatinių ląstelių terapijos produktu“, kuris yra vaistas, kurio sudėtyje yra ląstelių ar audinių, kurie buvo manipuliuoti taip, kad juos būtų galima panaudoti ligai gydyti, diagnozuoti ar užkirsti kelią.
Kaip naudoti Provenge - ląstelių imunoterapiją?
Pasitikėjimą galima gauti tik su receptu. Jis turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant prostatos vėžį aplinkoje, kurioje yra gaivinimo įranga.
„Provenge“ yra skysta dispersija infuzijos būdu (lašinant į lašą) į veną. Prieš tris dienas prieš infuziją reikia atlikti leukaferezės procedūrą, kad imtųsi imuninių ląstelių iš paciento kraujo ir perduotų juos į įstaigą, kurioje bus paruoštas vaistas. Paruošus vaistą, jis yra infuzuojamas maždaug per vieną valandą. Leukaferezė ir infuzija kartojamos dviem kitais atvejais, kiekvienas iš jų maždaug 2 savaites. Maždaug pusvalandį prieš kiekvieną infuziją pacientas turi vartoti paracetamolį ir antihistamininius preparatus, kad sumažintų infuzijos reakcijas. Po infuzijos pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusvalandį. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia „Provenge“ - ląstelinė imunoterapija?
Provenge yra imunoterapija, kuri yra vaistas, stimuliuojantis imuninę sistemą žudyti vėžines ląsteles. Sudėtyje yra imuninių ląstelių, išgautų iš paciento kraujo. Po surinkimo, šios ląstelės yra sumaišytos už paciento kūno su „ląstelių sintezės baltymu“, išgautu iš pačių ląstelių. Sulietas baltymas susideda iš prostatos rūgšties fosfatazės (PAP), molekulės, esančios daugelyje prostatos karcinomų ląstelių, susieto su stimuliuojančiu faktoriu granulocitų makrofagų kolonijų (GM-CSF), molekulės, aktyvuojančios imunines ląsteles, Kai imuninės ląstelės vėl įnešamos pacientui infuzijos būdu, jos stimuliuoja prieš PAP imuninį atsaką taip, kad imuninė sistema atakuoja ir naikina naviko ląsteles, nes jose yra šis baltymas.
Kokią naudą turi Provenge - ląstelių imunoterapija tyrimų metu?
Palyginti su placebu (medžiaga, neturinčia įtakos organizmui), įrodyta, kad pagerina bendrą pacientų, sergančių kastracijai atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu, išgyvenimą (vidutinę gyvenimo trukmę). Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 512 pacientų, bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25, 8 mėnesio, o placebą vartojusių pacientų - 21, 7 mėn.
Kokia rizika siejama su Provenge - ląstelių imunoterapija?
Dažniausi šalutiniai Provenge šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra šaltkrėtis, nuovargis, karščiavimas, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir vėmimas. Rimti šalutiniai Provenge šalutiniai reiškiniai yra ūminės infuzijos reakcijos, sunki infekcija (kateterio sepsis ir stafilokokinė bakterija), širdies priepuolis ir smegenų kraujagyslių sutrikimai (susiję su kraujo tiekimu į smegenis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Provenge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl buvo patvirtintas „Provenge-Cell Immunotherapy“?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Provenge“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad bendrojo išgyvenamumo pagerėjimas, pastebėtas vartojant Provenge, yra svarbus pacientams. Kalbant apie saugumą, CHMP pažymėjo, kad jis paprastai gerai toleruojamas. Pagrindinė rizika buvo ūminės infuzijos reakcijos, toksinis poveikis, susijęs su leukaferezės procedūra ir infekcijomis, tačiau CHMP nusprendė, kad tokie nepageidaujami poveikiai yra valdomi ir tinkamai kontroliuojami pagal šio vaistinio preparato numatytas rizikos mažinimo priemones.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge - ląstelių imunoterapijos naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Provenge“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir informacinį informacinį lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Provenge“, pateiks informacijos medžiagą gydytojams ir pacientams, kuriuose bus pateiktos instrukcijos, kaip vartoti vaistą ir kaip atlikti leukaferezės procedūrą. Ji taip pat suteiks korteles, kuriomis pacientai gali įrašyti numatytas leukaferezės ir infuzijos datas. Galiausiai, bendrovė įsteigs Europos pacientų, gydytų „Provenge“, registrą, kad būtų galima stebėti bendrą išgyvenimą ir nepageidaujamą poveikį (ypač insultą ir širdies priepuolį) ir pateikti duomenis iš JAV registro. Bus atlikti tolesni tyrimai, kad būtų renkami papildomi duomenys, kuriais būtų remiamas „Provenge“ veiksmingumas.
Daugiau informacijos apie Provenge - ląstelių imunoterapiją
2013 m. Rugsėjo 6 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Provenge rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Provenge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2013
