PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Livensa?
Livensa yra transderminis pleistras (pleistras, kuriuo vaistas skiriamas per odą). Pleistras per 24 valandas išleidžia 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
Kam vartojamas Livensa?
Livensa vartojamas pacientams, kuriems gimdos arba abiejų kiaušidžių buvo pašalinta, gydant libido ir lytinio potraukio nebuvimą. Jis skiriamas pacientams, kurie jau vartoja estrogeną (moterų lytinį hormoną). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Livensa?
Livensa vartojamas kaip nepertraukiamas gydymas, pleistras du kartus per savaitę. Pleistras turi būti ant švarios, sausos odos apatinėje pilvo dalyje. Pleistras lieka sąlytyje su oda tris ar keturias dienas ir vėliau pakeičiamas nauju pleistru, esančiu kitoje naudojimo vietoje. Venkite pakartotinio taikymo tame pačiame taške mažiausiai septynias dienas. Gali prireikti daugiau nei mėnesio, kad pacientas patirtų naudos. Jei po trijų iki šešių gydymo mėnesių pacientams nepavyksta gauti naudos, jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad pakeistų gydymą.
Kaip veikia Livensa?
Livensa veiklioji medžiaga, testosteronas, yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas žmonėms ir mažesniu mastu moterims. Mažas testosterono kiekis buvo susijęs su mažesniu lytiniu potraukiu ir sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei jauduliu. Moterims, kurių gimdos ir kiaušidės buvo pašalintos, pagaminto testosterono kiekis sumažėja perpus. Livensa išskiria testosteroną į kraują per odą, gamindamas hormonų kiekį, lygų prieš gimdos ir kiaušidžių pašalinimą.
Kokie tyrimai atlikti su Livensa?
Testosteronas yra gerai žinomas veiklioji medžiaga, jau naudojama kituose vaistuose; dėl šios priežasties gaminanti bendrovė, be savo tyrimų, naudojo iš paskelbtos literatūros duomenis. Dviejuose pagrindiniuose Livensa veiksmingumo tyrimuose dalyvavo 1 095 moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai ir kurie vartojo vaistą iki vienerių metų. Livensa buvo lyginamas su placebu (pleistru, kuriame nebuvo veikliosios medžiagos). Tyrimuose buvo naudojamas specialiai seksualinio susidomėjimo ir veiklos įvertinimui sukurtas klausimynas, kuriame keturių savaičių laikotarpiu užfiksuotas patenkinamų seksualinių epizodų skaičius. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo įvertintas iki tyrimo pradžios ir po šešių mėnesių gydymo rezultatų.
Kokia Livensa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Livensa buvo veiksmingesnis už placebą. Išanalizavus dviejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad Livensa gydyti pacientai vidutiniškai pagerino 1, 07 patenkinančius lytinius epizodus nei pacientai, gydytieji placebu per keturias savaites. Tai reiškia, kad vidutiniškai keturių savaičių ataskaitinio laikotarpio patenkinamų lytinių epizodų skaičius išaugo nuo trijų iki gydymo iki maždaug penkių epizodų tuo pačiu laikotarpiu po Livensa vartojimo šešis mėnesius. Moterys, kurioms buvo skiriamas placebas šešis mėnesius, per keturias savaites pranešė apie keturias epizodas.
Kokia rizika siejama su Livensa vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Livensa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hirsutizmas (padidėję plaukai, ypač smakro ir viršutinės lūpos), ir pleistro klijavimo vietos reakcijos (paraudimas ir niežėjimas). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Livensa, sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Testosteronas yra vyriškas lytinis hormonas; todėl rekomenduojama stebėti Livensa vartojančius pacientus, jei yra kokių nors neigiamų poveikių, susijusių su testosterono androgeniniu poveikiu (vyrų savybių, tokių kaip plaukų augimas ant veido, gilesnis balso ar plaukų slinkimas). Jei pasireiškia šie poveikiai, kreipkitės į gydytoją.
Livensa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) testosteronui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurioms buvo ar buvo paveiktas krūties vėžys ar kitos estrogenų sukeltos piktybinės ligos ar kitos sąlygos, kurios neleidžia jiems vartoti estrogenų turinčių vaistų.
Livensa vartojantys pacientai taip pat turėtų vartoti estrogeną, jei jie skiriasi nuo vadinamųjų "konjuguotų estrogenų", nes šis derinys yra mažiau veiksmingas.
Kodėl Livensa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Livensa nauda yra didesnė už riziką, susijusią su hipoaktyviu lytiniu potraukiu, gydant pacientus, kuriems atliekama dvišalė ovariektomija ir histerektomija, gydant kartu su estrogenais. Todėl CHMP rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Livensa naudojimą?
Livensa gamintojas atidžiai stebės kai kuriuos nepageidaujamus produkto padarinius, pvz., Androgeninį šalutinį poveikį. Bendrovė peržiūrės vykdomus Livensa tyrimus, kad būtų galima stebėti galimą ilgalaikę riziką, įskaitant krūties vėžį, endometriumo vėžį (gimdos ertmės gleivinę) ir šalutinį poveikį širdžiai ir kraujagyslėms. Gamybos įmonė taip pat pateiks gydytojų ir pacientų mokymo planą.
Kita informacija apie Livensa:
2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Livensa rinkodaros teisę Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Visą „Livensa“ vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2008.
