Kas yra ir ko vartoja Ofev - nintedanibas?
Ofev yra vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams gydyti idiopatinę plaučių fibrozę (IPF). IPF yra lėtinė liga, kuri sukelia nuolatinį pluoštinių jungiamojo audinio susidarymą plaučiuose, o tai savo ruožtu yra atsakingas už nuolatinį kosulį ir labai sunkų kvėpavimą. Terminas "idiopatinė" reiškia, kad ligos priežastis nežinoma. Kadangi IPF sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retai" ir 2013 m. Balandžio 26 d. Ofev buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas". Ofev sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo .
Kaip vartoti Ofev - nintedanib?
Ofev galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant IPF. Ofev tiekiamas kapsulėmis (100 mg ir 150 mg). Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą, skiriant valgį maždaug po 12 valandų. Pacientams, kurie netoleruoja šios dozės, dozę galima sumažinti iki 100 mg du kartus per parą arba gydymą reikia nutraukti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ofev - nintedanibas?
Ofev veiklioji medžiaga nintedanibas blokuoja tam tikrų fermentų, žinomų kaip tirozino kinazės, aktyvumą. Šie fermentai yra tam tikruose receptoriuose (įskaitant VEGF, FGF ir PDGF receptorius) plaučių ląstelėse, kur jie aktyvuoja kai kuriuos procesus, susijusius su pluoštinio audinio gamyba, pastebėtą IPF. Užblokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda sumažinti pluoštinių audinių susidarymą plaučiuose, padeda išvengti IPF simptomų pablogėjimo.
Kokia Ofev - nintedanib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ofev buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 066 tiriamieji su IPF. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pablogėjimas per 1 metų gydymo laikotarpį, išmatuotas „priverstinio gyvybingumo“ (FVC). FVC - tai bendras oro tūris, kurį pacientas gali giliai įkvėpus priversti iškvėpti ir kuris, mažėjant suintensyvėjimui, sumažėja. Abiejuose tyrimuose pacientams, vartojantiems Ofev, FVC sumažėjo mažiau nei placebą vartojusiems pacientams, o tai rodo, kad Ofev sulėtino būklės pablogėjimą. Vidutinis pacientų FVC iki gydymo pradžios buvo nuo 2 600 iki 2 700 mililitrų (ml). Pirmajame tyrime vidutinis FVC sumažėjimas per vienerius metus buvo 115 ml pacientų, vartojančių Ofev, palyginti su 240 ml sumažėjimu pacientams, gydytiems placebu. Antrame tyrime vidutinis sumažėjimas buvo 114 ml su Ofev, lyginant su 207 ml placebu. Tolesnė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatų analizė, kurioje buvo atsižvelgta į pacientus, kurie nutraukė gydymą, patvirtino Ofev naudą, lyginant su placebu, nepaisant to, kad FVC skirtumas tarp dviejų gydymo būdų yra mažesnis.
Kokia rizika siejama su Ofev - nintedanib vartojimu?
Dažniausi Ofev šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų sutrikimo požymis); vėmimas, sumažėjęs apetitas ir svorio netekimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ofev, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ofev negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nintedanibui, žemės riešutams ar sojoms arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Ofev - nintedanib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ofev nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP atsižvelgė į tai, kad įrodyta, jog Ofev veiksmingai lėtina plaučių funkcijos pablogėjimą pacientams, sergantiems IPF. Kalbant apie saugumą, šalutiniai reiškiniai, susiję su Ofev, laikomi valdomais, nutraukus ar sumažinus dozę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ofev-nintedanib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ofev būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Ofev preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Ofev - nintedanibą
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė Ofev rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Ofev rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Ofev santrauka pateikiama Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
