Kas yra Pylobactell?
Pylobactell yra diagnostinis testas. Jis tiekiamas rinkiniu, kuris apima baltą tirpią tabletę, kurioje yra 100 mg veikliosios medžiagos 13C karbamido.
Kam vartojamas Pylobactell?
Pylobactell vartojamas diagnozuoti Helicobacter pylori ( H. pylori) infekciją skrandyje ir dvylikapirštės žarnos (pirmoji plonosios žarnos dalis). H. pylori yra bakterija, kuri prisideda prie tokių ligų kaip dispepsija (skrandžio rūgštingumas, pilvo patinimas ir pykinimas), gastrito (skrandžio uždegimo) ir pepsinės opos (opinis skrandžio ar dvylikapirštės žarnos pažeidimas) atsiradimą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Pylobactell?
Pylobactell yra kvėpavimo testas: išleidžiamo oro mėginiai surenkami į rinkinyje esančius mėgintuvėlius. Šie mėginiai siunčiami į kvalifikuotą analizės laboratoriją.
Kad atliktumėte tyrimą, pacientas turi surinkti šešis iškvepiamo oro mėginius, tris prieš Pylobactell tabletę ir po trijų dienų. Prieš bandymą pacientas turi likti nevalgius keturias valandas, kad tai atliktų tuščiu skrandžiu. Jei pacientas sunaudojo sunkų maistą, prieš atlikdamas bandymą jis turės likti nevalgius šešias valandas.
Pirmiausia pacientas turi vartoti „bandomąjį maistą“ (pavyzdžiui, 200 ml neskiesto gryno apelsinų sulčių). Po penkių minučių pacientas surenka tris iškvepiamo oro mėginius. Po penkių minučių paimkite vandenyje ištirpintą Pylobactell tabletę. Galiausiai po 30 minučių (ty 40 minučių po bandymo miltų) pacientas surenka dar tris iškvepiamo oro mėginius. Daugiau informacijos apie tai, kaip atlikti bandymą, rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, jaunesniems nei 18 metų, Pylobactell vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka informacijos apie veiksmingumą šioje kategorijoje.
Kaip veikia Pylobactell?
Pylobactell veiklioji medžiaga 13C karbamidas yra natūralus cheminis karbamidas, paženklintas 13 anglies dioksidu (13C). Tai reiškia, kad jame yra 13C, reta anglies atomo forma, o ne anglies 12 (12C), labiausiai paplitusi forma.
H. pylori gamina fermentus, vadinamus ureaze, kurie išskiria karbamidą į amoniaką ir anglies dioksidą. Tada anglies dioksidas pašalinamas iš kūno išeinančiame ore. Jei pacientas turi H. pylori skrandyje ar dvylikapirštės žarnos dalyje, 13C karbamidas, esantis Pylobactell tabletėje, yra skaidomas ir anglies dioksidas išeinančiame ore taip pat turi 13C. Šis 13C žymėtas anglies dioksidas gali būti matuojamas specializuotose laboratorijose, naudojant „masių spektrometrijos“ metodą. Jei po 30 minučių iškvepiamo oro mėginyje yra daugiau žymėto anglies dioksido (teigiamas testas), pacientas gali turėti H. pylori skrandyje ar dvylikapirštės žarnos. Jei pasibaigęs oras neturi didesnio anglies dioksido, pacientui gali nebūti H. pylori skrandyje ar dvylikapirštės žarnos.
Kokie tyrimai atlikti su Pylobactell?
Duomenys, skirti Pylobactell vartojimui paremti, gauti iš dviejų pagrindinių antibiotikų naudojimo H. pylori infekcijos gydymui tyrimų, kuriuose kaip bandymas buvo naudojamas Pylobactell. Iš viso 366 pacientai buvo tiriami su Pylobactell ir standartine biopsija (tyrimas, kurio metu buvo paimtas audinio mėginys, kad būtų galima ieškoti galimos infekcijos). Gauti rezultatai buvo lyginami siekiant nustatyti jų suderinamumą.
Kokia Pylobactell nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatant H. pylori infekciją, Pylobactell jautrumas yra didesnis nei 95%.
Kokia rizika siejama su Pylobactell vartojimu?
Nėra žinoma jokio nepageidaujamo bandymo poveikio.
Pylobactell negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 13C karbamido ar kitų tablečių ingredientų. Pylobactell tyrimas neturėtų būti atliekamas pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, kuri gali trukdyti kvėpavimo testui.
Kodėl Pylobactell buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pylobactell teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką H. pylori gastroduodeninės infekcijos diagnozei in vivo ir todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistais. produktas.
Kita informacija apie „Pylobactell“:
1998 m. Gegužės 7 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pylobactell rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Gegužės 7 d. Ir 2008 m. Gegužės 7 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Torbet Laboratories Limited.
Jei norite gauti visą Pylobactell EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2008.
