PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra ImmunoGam?
ImmunoGam yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus imunoglobulino B hepatito.
Kam vartojamas ImmunoGam?
ImmunoGam yra naudojamas apsaugoti nuo hepatito B viruso, o ImmunoGam suteikia „pasyvią“ apsaugą, ty suteikia antikūnus, kurie padeda organizmui kovoti su virusu, o ne stimuliuoja organizmą gaminti savo. ImmunoGam galima vartoti šiems asmenims, kuriems reikia nedelsiant apsaugoti:
• asmenys, atsitiktinai patekę į virusą, kurio vakcinacija gali būti neišsami;
• pacientams, kuriems atlikta hemodializė (kraujo valymo technika, taikoma pacientams, sergantiems inkstų liga). Šiems pacientams preparatas vartojamas tol, kol bus pradėtas skiepijimas nuo viruso;
• naujagimiai, turintys motinos, turinčios virusą;
• asmenims, kuriems nuolat kyla hepatito B užsikrėtimo rizika ir kurie nereagavo į vakcinaciją.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas ImmunoGam?
ImmunoGam švirkščiama į raumenis (gydoma raumenyje). Visiems asmenims, vartojantiems ImmunoGam, labai rekomenduojama vartoti hepatito B vakciną.
Asmenys, atsitiktinai patekę į virusą, kaip galima greičiau turi gauti ne mažiau kaip 500 tarptautinių vienetų (TV), pageidautina per 24–72 valandas nuo poveikio. Hemodializuojami pacientai turi gauti nuo 8 iki 12 TV / kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 500 TV kas du mėnesius. Kūdikiams, sergantiems hepatito B virusu, kūdikiams turi būti skiriama nuo 30 iki 100 TV / kg gimimo metu arba kuo greičiau po gimimo. Gali prireikti kartoti dozę, kol vaikai po vakcinacijos parodys imuninį atsaką į virusą. Galiausiai, žmonės, kuriems nuolat kyla hepatito B infekcijos rizika ir kuriems po vakcinacijos nebuvo imuninio atsako, kas du mėnesius gali gauti 500 TV (suaugusiems) arba 8 TV / kg (vaikams).
Gydytojai taip pat turėtų apsvarstyti kitas oficialias ImmunoGam dozės ir dozės koregavimo gaires
Kaip veikia ImmunoGam?
Veiklioji ImmunoGam medžiaga, žmogaus imunoglobulinas nuo hepatito B yra išgrynintas antikūnas, ekstrahuotas iš žmogaus kraujo. Antikūnai yra kraujo baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis. ImmunoGam apsaugo nuo hepatito B viruso, palaikydamas pakankamą žmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekį kraujyje, kad jie galėtų prisijungti prie viruso ir stimuliuoja imuninę sistemą ją sunaikinti.
Europos Sąjungoje (ES) daugelį metų buvo vartoti vaistai, kurių sudėtyje yra žmogaus hepatito B imunoglobulinų.
Kokie tyrimai atlikti su ImmunoGam?
Nors pati ImmunoGam nebuvo išbandyta eksperimentiniais modeliais, pareiškėjas pateikė pakankamai duomenų apie panašių vaistų tyrimus.
ImmunoGam buvo ištirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 253 naujagimiai, sergantys motinos, turinčios virusą, ir 42 suaugusieji, galimai veikiami viruso. Visiems žmonėms, vartojusiems ImmunoGam, taip pat buvo skiriama hepatito B vakcina, kurios pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo žmonių, kurie liko be hepatito B infekcijos, skaičius. Kadangi tyrime dalyvavo tik nedaugelis suaugusiųjų, vertinant vaisto naudą daugiausia buvo remiamasi gautais rezultatais vaikams.
Kokia ImmunoGam nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„ImmunoGam“ veiksmingai apsaugojo nuo hepatito B viruso infekcijos, iš 178 atlikusių tyrimų 174 (98%) liko be hepatito B infekcijos. su panašiu gydymo metodu. Rezultatai suaugusiesiems taip pat pateikė kai kuriuos patvirtinamuosius duomenis, rodančius, kad ImmunoGam apsaugo nuo hepatito B viruso infekcijos.
Kokia rizika siejama su ImmunoGam vartojimu?
ImmunoGam šalutinis poveikis nėra dažnas. Tačiau nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000 pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, mialgija (raumenų skausmas), išsekimas (nuovargis). ), injekcijos vietos sukietėjimas, blogas jausmas, injekcijos vietos skausmas ir karščiavimas (karščiavimas).
ImmunoGam negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams, ypač jei jie turi nepakankamą imunoglobulino A (IgA) kiekį ir jei jie turi antikūnų prieš "IgA.
Kodėl ImmunoGam buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ImmunoGam nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „ImmunoGam“
2010 m. Kovo 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ImmunoGam rinkodaros teisę bendrovei „Cangene Europe Limited“. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Jei norite gauti visą ImmunoGam EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą ImmunoGam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2010.
