Kas yra Corbilta - levodopa, karbidopa, entakaponas?
Corbilta yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: levodopos, karbidopos ir entakapono . Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga, progresuojančiu psichikos sutrikimu, kuris sukelia drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą. Corbilta vartojamas pacientams, gydomiems levodopos ir dopa dekarboksilazės inhibitoriaus (dviejų standartinių Parkinsono ligos gydymo būdų) deriniu, kurie yra „svyravimai“ link laiko intervalo tarp dviejų dozių pabaigos. Svyravimai atsiranda, kai išnyksta gydymo poveikis ir simptomai pasikartoja. Jie yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, o pacientas staiga persijungia nuo „įjungimo“ fazių, kuriose jis gali judėti, į „išjungimo“ fazes, kuriose jam sunku judėti. „Corbilta“ vartojamas tais atvejais, kai tokių svyravimų negalima apdoroti tik naudojant standartinį derinį. Šis vaistas yra toks pat kaip ir Stalevo, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Stalevo“ gamintojas sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami Corbilta („informuotas sutikimas“).
Kaip vartojamas Corbilta - levodopa, karbidopa, entakaponas?
Corbilta yra įvairių tablečių, kurių sudėtyje yra septynių stiprumų, kurių sudėtyje yra 50 - 200 mg levodopos ir 12, 5 - 50 mg karbidopos. Visose tabletėse yra 200 mg entakapono. Corbilta dozė, kurią pacientas turi vartoti, priklauso nuo levodopos kiekio, reikalingo simptomams kontroliuoti. Visus nurodymus, kaip pereiti prie gydymo Corbilta ir koreguoti dozę gydymo metu, žr. Vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Didžiausia Corbilta paros dozė yra 10 tablečių, išskyrus tabletes, kuriose yra 175 mg levodopos ir 43, 75 mg karbidopos, ir tablečių, kurių sudėtyje yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos, tokiu atveju didžiausia dozė kasdien yra atitinkamai 8 ir 7 tabletės. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Corbilta - levodopa, karbidopa, entakaponas?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, gaminančios neurotransmiterį dopaminą, pradeda mirti, o dopamino kiekis smegenyse mažėja. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Visos Corbilta veikliosios medžiagos padeda atkurti dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judėjimo ir koordinavimo kontrolę. Levodopa smegenyse virsta dopaminu. Ir karbidopa, ir entakaponas blokuoja kai kuriuos fermentus, susijusius su levodopos skaidymu organizme: karbidopa blokuoja fermento dopa dekarboksilazę, o entakaponas blokuoja fermentą katecol-O-metiltransferazę (COMT). Dėl to levodopa išlieka aktyvesnė ir tai padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomus, pvz., Raumenų standumą ir judėjimo lėtumą. Nuo 1998 m. Entakaponas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas pavadinimu Comtess / Comtan. Levodopos ir karbidopos derinių naudojimas buvo sustiprintas nuo 1970 m. Vidurio. Dėl visų trijų veikliųjų medžiagų derinio vienoje tabletėje, vartojamų tablečių skaičius yra mažesnis ir tai padeda pacientams laikytis gydymo režimo
Kokia Corbilta nauda nustatyta - levodopa, karbidopa, entakaponas tyrimų metu?
Bendrovė naudojo kai kuriuos duomenis apie Comtess / Comtan (entakaponą), kad palaikytų Corbilta vartojimą, ir pateikė paskelbtos literatūros duomenis apie levodopos ir karbidopos derinį. Bendrovė taip pat atliko bioekvivalentiškumo tyrimus, įrodančius, kad Corbilta vartojimas kraujyje sukelia tuos pačius levodopos, karbidopos ir entakapono kiekius, gaunamus vartojant atskiras entakapono ir levodopos ir karbidopos tabletes.
Kokia rizika siejama su Corbilta - levodopa, karbidopa, entakaponu?
Dažniausiai pasitaikantys Corbilta šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra diskinezija (priverstiniai judesiai), sunkesnis parkinsonizmas (Parkinsono ligos pablogėjimas), pykinimas ir nekenksmingas šlapimo pakitimas. Sunkūs šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešama daug rečiau, yra virškinimo trakto kraujavimas (kraujavimas žarnyne) ir angioedema (patinimas po veido ar galūnių odos). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Corbilta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Corbilta negalima vartoti pacientams, kuriems:
- labai sumažėjusi kepenų funkcija;
- uždarojo kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- feochromocitoma (antinksčių navikas);
- buvęs piktybinis neuroleptinis sindromas (pavojingas nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų skaidulų plyšimas).
Corbilta negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais "monoamino oksidazės inhibitorių" (antidepresantų tipo) grupei. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Corbilta - levodopa, karbidopa, entakaponas patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Corbilta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Corbilta - levodopos, karbidopos, entakapono vartojimą?
Siekiant užtikrinti kuo saugesnį „Corbilta“ naudojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Corbilta preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Corbilta - levodopa, karbidopa, entakaponas
2013 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija išleido Corbilta rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Corbilta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10-2014.
