PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Alisade?
Alisade yra nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono furoato.
Kam vartojamas Alisade?
Alisade vartojamas alerginio rinito simptomams gydyti. Tai yra nosies takų uždegimas, kurį sukelia alergija, sukelianti sloga, užsikimšęs nosis, niežulys ir čiaudulys. Dažnai tai lydi akis veikiantys simptomai, tokie kaip dirginimas, ašarojimas ar paraudimas. Alisade skirtas 6 metų ir vyresniems pacientams.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Alisade?
Rekomenduojama Alisade dozė 12 metų ir vyresniems pacientams yra du purškalai kiekvienoje šnervėje vieną kartą per dieną. Kai simptomai yra kontroliuojami, ši dozė gali būti sumažinta iki vieno purškimo kiekvienoje šnervėje. Turi būti naudojama minimali veiksminga dozė, kuri gali kontroliuoti simptomus.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra vienas purškalas kiekvienoje šnervėje vieną kartą per dieną; tačiau, jei simptomai nekontroliuojami, galima padidinti dozę iki dviejų purškalų. Siekiant maksimalios naudos, vaistas turėtų būti vartojamas reguliariai ir kasdien tuo pačiu metu. Paprastai jis pradeda galioti nuo aštuonių valandų po pirmojo purslų, tačiau maksimalios naudos gavimas gali užtrukti kelias dienas. Alisade galima vartoti tik tol, kol pacientas patirs alergenų, pvz., Žiedadulkių, vietinių erkių ar kitų gyvūnų.
Kaip veikia Alisade?
Alisade veiklioji medžiaga flutikazono furoatas yra kortikosteroidas. Jis veikia panašiai kaip natūraliai atsirandantys kortikosteroidų hormonai, ty sumažina imuninės sistemos aktyvumą, užkertant kelią įvairių tipų imuninių ląstelių receptoriams. Dėl to sumažėja uždegimo procese dalyvaujančių medžiagų, pvz., Histamino, išsiskyrimas, mažinant alergijos simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su „Alisade“?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Alisade poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
1 Anksčiau žinomas kaip Fluticasone Furoate GSK. Alisade buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų. Per pirmuosius keturis tyrimus Alisade vartojimas buvo pastebėtas 12 metų ir vyresniems pacientams; trys trumpalaikiai tyrimai truko dvi savaites, jame dalyvavo 886 pacientai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu (šienligė), o ketvirtasis truko keturias savaites ir dalyvavo 302 pacientams, sergantiems daugiametėmis (ne sezoninėmis) alergijomis, pvz. gyvūnai. Kiti du tyrimai buvo atlikti su vaikais nuo 2 iki 11 metų. Pirmajame tyrime dalyvavo 558 vaikai, turintys daugiametį alerginį rinitą, o antrasis - 554 vaikus su sezoniniu alerginiu rinitu.
Visuose tyrimuose pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo poveikis keturiems nosies sukeliamiems alergijos simptomams. Kiekvienas simptomas buvo matuojamas skalėje nuo 0 iki 3, o bendras balas buvo 12 taškų.
Kokia Alisade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Alisade buvo veiksmingesnis už placebą mažinant alerginio rinito simptomus šešerių metų ir vyresniems pacientams. Sezoninio alerginio rinito tyrimų metu 12 metų ir vyresniems pacientams Alisade sumažino simptomų skaičių nuo maždaug 9 taškų tyrimo pradžioje iki 3, 6–5, 4 taškų per du kartus. placebą, palyginti su 2, 3 ir 3, 7 balų. Tiriant daugiametį alerginį rinitą, Alisade po keturių savaičių sumažino taškus 3, 6 balo, lyginant su placebu sumažėjus 2, 8 balo.
Panašūs rezultatai buvo nustatyti ir vyresniems kaip 6 metų vaikams. Tačiau nebuvo įmanoma nustatyti, ar Alisade yra veiksmingas vaikams iki šešerių metų, nes į tyrimus buvo įtraukta nepakankamai vaikų, įtrauktų į šią amžiaus grupę.
Kokia rizika siejama su Alisade?
Dažniausias Alisade šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas iš nosies. Tai paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir yra linkęs paveikti suaugusiuosius, kurie Alisade vartojo ilgiau nei šešias savaites. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alisade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Alisade negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs flutikazono furoatui ar kitoms vaisto medžiagoms.
Kodėl Alisade buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alisade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant alerginio rinito simptomus vyresniems kaip 6 metų pacientams. Komitetas rekomendavo suteikti Alisade rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Alisade“
2008 m. Spalio 6 d. Europos Komisija bendrovei „Glaxo Group Ltd.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fluticasone Furoate GSK rinkodaros teisę. Šis leidimas buvo išduotas remiantis leidimu, suteiktu Avamys 2008 m. Sausio mėn. („Informuotas sutikimas“). 2009 m. Kovo 25 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Alisade.
Spustelėkite čia, jei norite gauti visą „Alisade“ EPAR versiją.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2009
