Kas yra Uptravi - Selexipag ir kas tai yra?
„Uptravi“ yra vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija (PAH, per didelis kraujospūdis plaučių arterijose). Jis gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais endotelino receptorių antagonistais (ERA) arba 5 tipo fosfodiesterazės (PDE-5) inhibitoriais, arba vien tik pacientams, kuriems šie vaistai netinka. Uptravi vartojamas pacientams, sergantiems II arba III klasės PAH. „Klasė“ atspindi ligos sunkumą: „II klasė“ apima nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą, o „III klasė“ - žymiai apriboja fizinį aktyvumą.
Uptravi sudėtyje yra veikliosios medžiagos selexipag.
Kaip naudoti Uptravi - Selexipag?
Uptravi galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
Uptravi tiekiamas tabletėmis (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1 400 ir 1 600 mikrogramų). Gydymas turi prasidėti 200 mikrogramų doze du kartus per parą, tarp dozių - maždaug 12 valandų. Tol, kol ji yra toleruojama, dozė didinama kas savaitę iki maksimalios 1600 mikrogramų dozės du kartus per parą, kuri vėliau naudojama gydymui. Pacientai gali geriau toleruoti gydymą, jei jie vartoja tabletes valgio metu ir jei pirmą kartą vakare, o ne ryte, vartoja didesnę dozę. Jei pacientas negali toleruoti didesnės dozės, gydytojui gali prireikti jį sumažinti.
Jei gydymas Uptravi nutraukiamas, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturi vartoti Uptravi. Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcija, turi pradėti gydyti 200 mikrogramų dozę vieną kartą per parą. Jei toleruojama, ši dozė gali būti didinama kas savaitę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Uptravi - Selexipag?
PAH - tai sekinanti liga, kai pasireiškia sunkus plaučių kraujagyslių susiaurėjimas. Tai sukelia aukštą kraujo spaudimą kraujagyslėse, kurios kraujasi iš širdies į plaučius, ir sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl fizinis aktyvumas tampa sunkesnis.
Uptravi veiklioji medžiaga selexipag yra "prostaciklino receptorių agonistas", kuris veikia panašiai kaip prostaciklinas. Tai natūrali medžiaga, reguliuojanti kraujo spaudimą, prisijungus prie kraujagyslių sienelių raumenų receptorių, todėl indai atpalaiduojasi ir plečiasi. Net Uptravi, prisirišęs prie prostaciklino receptorių, sukelia kraujagyslių išplitimą ir todėl sumažina jų spaudimą, gerindamas ligos simptomus.
Kokia Uptravi - Selexipag nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Uptravi nauda PAH buvo pabrėžta viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 156 pacientai, sergantieji PAH. Apie 70 savaičių pacientams buvo suteikta Uptravi arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Pacientai anksčiau nebuvo gydyti arba kiti vaistai gydyti PAH (ERA arba PDE-5 inhibitoriai). Pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras buvo pacientų, kurie ligos pablogėjo arba mirė gydymo metu arba netrukus po gydymo pabaigos, skaičius. Apskritai 24, 4% pacientų, gydytų Uptravi (140 iš 574), mirė arba pasireiškė ligos pablogėjimo požymiai, palyginti su 36, 4% pacientų, gydytų placebu (212 iš 582).
Kokia rizika siejama su Uptravi - Selexipag vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Uptravi šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulio skausmas, mialgija (raumenų skausmas), galūnių skausmas, artralgija (sąnarių skausmas) ir paraudimas., Šie poveikiai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškia padidinus Uptravi dozę.
Uptravi negalima vartoti pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo širdies priepuoliu, kenčia nuo sunkios vainikinės širdies ligos (širdies ligos, kurią sukelia kraujagyslių obstrukcija į širdies raumenį) arba nestabili krūtinės angina (sunkus skausmo tipas). krūtinės). Uptravi negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkios aritmijos (širdies ritmo nestabilumas) ar širdies vožtuvo defektai. Pacientams, sergantiems kitomis širdies ligomis, Uptravi galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, Uptravi negalima vartoti pacientams, kuriems per pastaruosius 3 mėnesius buvo insultas.
Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Uptravi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Uptravi - Selexipag buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Uptravi“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Pacientams, sergantiems PAH, šiuo metu turimos gydymo galimybės yra labai ribotos; todėl yra svarbus neišspręstas medicininis poreikis. Nustatyta, kad Uptravi yra veiksmingesnis už placebą, kad būtų užkirstas kelias PAH pablogėjimui, vartojamas atskirai arba kartu su ERA ir (arba) PDE-5 inhibitoriumi. Lyginant su kitais tos pačios klasės vaistais, vartojamais venoje, Uptravi pranašumas yra tas, kad jis geriamas per burną. Kalbant apie saugumą, šalutiniai Uptravi poveikiai laikomi priimtinais. CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Uptravi vartojusių pacientų mirtingumas šiek tiek padidėjo, lyginant su placebu, tačiau manė, kad jis buvo atliktas dėl tyrimo ar būdo; todėl jis manė, kad jis neturi įtakos vaisto naudai ar rizikai.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Uptravi - Selexipag naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Uptravi“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Uptravi preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bet kuris sveikatos priežiūros specialistas turi užsiregistruoti kompanijoje, kuri prekiauja „Uptravi“, kad galėtų paskirti šį vaistą. Bendrovė informuos informavimo priemones sveikatos priežiūros specialistams, kurie paskirs ir išduos vaistus, kad padėtų jiems tinkamai paskirti vaistą ir išvengti gydymo klaidų. Šios medžiagos taip pat apima pacientams skirtą vadovą ir dienoraštį, kuriame paaiškinama, kaip reikia didinti dozę ir padėti pacientams stebėti, kiek tablečių jie vartoja. Dienoraštyje yra langelių, leidžiančių pacientams pastebėti kiekvieną dieną vartojamų tablečių skaičių ir koncentraciją.
Daugiau informacijos apie Uptravi - Selexipag
Visą „Uptravi“ EPAR versiją žr. Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Uptravi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
