Kas yra Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas?
Raplixa yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems operacijos metu, siekiant padėti sustabdyti kraujavimą, jei nepakanka standartinių chirurginių metodų kraujavimui kontroliuoti, pvz., Siuvimas. Raplixa sudėtyje yra žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino veikliųjų medžiagų. Jis turi būti naudojamas su patvirtinta želatinos kempine.
Kaip vartojamas Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas?
Raplixa vartoti gali tik patyrę chirurgai ir juos galima įsigyti tik su receptu. Raplixa yra miltelių pavidalu (0, 5, 1 ir 2 g). Taikytinas Raplixa kiekis ir naudojimo dažnis priklauso nuo paciento poreikių ir kintamųjų, pvz., Operacijos tipo, žaizdos dydžio ir kraujavimo sunkumo. Plonasis miltelių sluoksnis gali būti dedamas tiesiai ant kraujavimo vietos iš buteliuko arba naudojant purkštuvą, tada padengtą apdorotą paviršių padengia želatinos kempine. Alternatyviai, milteliai gali būti dedami ant sudrėkintos želatinos kempinės prieš pat naudojimą kraujavimo vietoje. Daugiau informacijos rasite produkto charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas?
Veikliosios Raplixa, žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino medžiagos yra natūralūs kraujo baltymai, gauti iš kraujo donorų. Įdėjus drėgną paviršių, trombinas aktyvuojamas ir suskaido fibrinogeną į mažesnius vienetus, vadinamus fibrinais. Vėliau fibrinai kartu suformuoja koaguliatą, kuris tvirtai pritvirtina želatinos kempinę į paveiktą vietą, blokuodamas kraujavimą ir sandarindamas audinį. Kempinė paliekama vietoje, kurioje ji ištirpsta, kol ji visiškai išnyksta.
Kokia Raplixa - Human Fibrinogen / Human trombino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Raplixa veiksmingai padeda nutraukti kraujavimą operacijos metu, atlikdama didelį tyrimą, kuriame dalyvavo 721 pacientas, atliekantis operaciją stuburo, kepenų, kraujagyslių ar minkštųjų audinių metu ir kuriam atsirado kraujavimas, kurio negalima kontroliuoti taikant standartinius chirurginius metodus. Tyrime buvo lyginamas Raplixa, vartojamas kartu su želatinos kempine, naudojant tik želatinos kempinę. Įvairių operacijų tipuose Raplixa grupės pacientams tęsiamas kraujavimas buvo sustabdytas per 1-2 minutes, palyginti su 2-4 minutėmis, reikalingomis kraujavimo nutraukimui kontrolinėje grupėje. Vidutiniškai Raplixa vartojimas sumažino kraujavimo trukmę maždaug 2 minutėmis.
Kokia rizika siejama su Raplixa - žmogaus fibrinogenu / žmogaus trombinu?
Dažniausiai pasitaikantys Raplixa šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga ir niežulys. Kiti šalutiniai reiškiniai, dažniau pasireiškę šio tipo vaistais, yra alerginės reakcijos. Naudojant kitus purkštuvus fibrino vartojimui, atsirado oro ar dujų embolija (galimai mirtinų oro burbuliukų ar dujų, galinčių pakenkti kraujotakai). Embolijos rizika yra labai maža, tačiau Raplixa negalima visiškai atmesti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Raplixa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje, Raplixa negalima švirkšti į kraujagysles (kraujagyslėse). Jis neturi būti naudojamas su purkštuvu endoskopijos metu (procedūra, kurioje naudojamas optinis vamzdelis su mikrokameromis kūno vizualizavimui viduje) arba laparoskopija (chirurginės operacijos vykdymas per mažas skyles, be pilvo sienos atidarymo). Jis neturėtų būti naudojamas kaip klijai audinių sklendėms pritvirtinti arba kaip klijai, skirti jungti žarnų dalis, kurios yra nutolusios viena nuo kitos (virškinimo trakto anastomozė). Galiausiai, jis neturėtų būti naudojamas sunkiam kraujavimui iš arterijų gydyti. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Raplixa - žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raplixa teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas laikosi nuomonės, kad Raplixa veiksmingai mažina vidutinio ir vidutinio kraujavimo sustabdymo laiką, kai standartiniai chirurginiai metodai, įskaitant siuvimą, yra nepakankami. Raplixa yra milteliai, tiekiami buteliukuose, kuriuos galima laikyti kambario temperatūroje. Atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti per dvi valandas, o tai leidžia naudoti daugybei kraujavimo vietų. Saugumas buvo laikomas priimtinu, jei bus patvirtintos sutartos priemonės
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raplixa - žmogaus fibrinogeno / žmogaus trombino vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Raplixa būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Raplixa preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja Raplixa, užtikrins, kad visi vaistą vartojantys chirurgai gautų informaciją apie oro ar dujų embolijos riziką ir nurodymus, kaip tinkamai naudoti purkštuvą. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Daugiau informacijos apie Raplixa - žmogaus fibrinogeną / žmogaus trombiną
2015 m. Kovo 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Raplixa rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Raplixa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015.
