Kas yra TAXOTERE?
TAXOTERE sudaro koncentratas ir tirpiklis, skirtas infuziniam tirpalui (lašinti į veną). Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Kam vartojamas TAXOTERE?
TAXOTERE yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti:
- krūties vėžys. Jis gali būti naudojamas kaip monoterapija po kitų gydymo sutrikimų. Jis gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu ar kapecitabinu) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti savo ligomis arba po kitų gydymo sutrikimų, priklausomai nuo gydomo krūties vėžio tipo ir progresavimo etape;
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys. Jis gali būti naudojamas kaip monoterapija po kitų gydymo sutrikimų. Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydę šios būklės;
- prostatos vėžys, kai navikas reaguoja į gydymą hormonais. Jis vartojamas kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
- skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
- galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems pažengusiu vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Išsamiau aprašykite preparato charakteristikų santrauką, kuri pridedama prie EPAR.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti TAXOTERE?
TAXOTERE vartojimas turėtų apsiriboti chemoterapijos specializacija, o jo skyrimas turėtų būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam galimybę gydyti vėžiu chemoterapiją. TAXOTERE galima vartoti tik tada, kai neutrofilų skaičius (baltųjų kraujo kūnelių tipas) yra mažiausiai 1500 ląstelių / mm3. Prostatos vėžiui gydyti prieš gydymą reikia gydyti deksametazonu (vaistu nuo uždegimo); kitoms vėžio rūšims, vieną dieną prieš ir dvi dienas po gydymo.
TAXOTERE švirkščiama vieną valandą kas tris savaites. Dozė, gydymo trukmė ir vartojimas kartu su kitais vaistais priklauso nuo gydomos karcinomos rūšies. Daugiau informacijos rasite produkto charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia TAXOTERE?
TAXOTERE veiklioji medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio grupei, žinomai kaip taksainai. Docetakselis blokuoja ląstelių gebėjimą sunaikinti vidinį „skeletą“, kuris leidžia jiems padalinti ir daugintis. Esant skeletui, ląstelės negali suskaidyti ir todėl mirti. Docetakselis taip pat kenkia ne vėžinėms ląstelėms (pvz., Kraujo ląstelėms), sukeliančioms šalutinį poveikį.
Kokie tyrimai atlikti su TAXOTERE?
Iš viso TAXOTERE buvo tirta apie 3000 krūties vėžiu sergančių pacientų, apie 1 900 pacientų, sergančių plaučių vėžiu, apie 1 000 pacientų, sergančių prostatos karcinoma, 445 pacientai, sergantys skrandžio vėžiu, ir 348 pacientai, sergantys galvos vėžiu. ir kaklo. Daugumoje šių tyrimų TAXOTERE buvo vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais ir buvo lyginamas su skirtingų gydymo būdų deriniais arba tuo pačiu gydymu be TAXOTERE. Kaip ir daugelyje vėžio tyrimų, pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atsako dažnis (pacientų, kurių navikai reagavo į gydymą, procentas), laikas iki progresavimo ir išgyvenimo laiko padidėjimas.
Kokia TAXOTERE nauda atsiskleidė tyrimų metu?
TAXOTERE susiejimas su kitais priešvėžiniais vaistais labai padidino atsako dažnį, ligos progresavimą ar išgyvenimą visose penkiose gydomose vėžio rūšyse (krūties vėžiu, nedidelių ląstelių plaučių vėžiu, prostatos vėžiu)., skrandžio adenokarcinoma ir galvos ir kaklo vėžys). Gydant krūties vėžį, naudojamą kaip monoterapiją, TAXOTERE buvo toks pat veiksmingas ir kartais veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus; be to, jis buvo tinkamesnis už geriausią gydymą plaučių vėžiu.
Kokia rizika siejama su TAXOTERE vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai pacientams, vartojantiems TAXOTERE (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius pacientams). kraujas), febrilinė neutropenija, periferinė jutimo neuropatija (nervų pažeidimas, turintis tirpimą, dilgčiojimą ir skausmą rankose ir kojose), periferinė motorinė neuropatija (nervų pažeidimas, turintis sunkumų koordinuojant judesius), disgeuzija (pakeistas skonio suvokimas), dispnėja (dusulys), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos reakcijos, nagų pokyčiai, mialgija (raumenų skausmas), anoreksija (apetito praradimas), infekcijos, \ t skysčių susilaikymas, astenija (silpnumas), skausmas ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos). Šie nepageidaujami reiškiniai gali padidėti vartojant TAXOTERE kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TAXOTERE, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TAXOTERE negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) docetakseliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. TAXOTERE negalima vartoti pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 1 500 ląstelių / mm3, nėščios ar žindančios, arba pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
Kodėl TAXOTERE buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad TAXOTERE nauda yra didesnė už riziką, susijusią su: krūties vėžio, nedidelių ląstelių plaučių vėžio, prostatos vėžio, skrandžio adenokarcinomos ir galvos plokščių ląstelių karcinomos gydymu. ir kaklo. Todėl CHMP rekomendavo suteikti TAXOTERE rinkodaros teisę.
Iš pradžių TAXOTERE buvo leista naudoti „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Bendrovė pranešė apie prašomą papildomą informaciją, todėl žodžiai "išskirtinės aplinkybės" baigėsi 1998 m. Liepos 7 d.
Daugiau informacijos apie TAXOTERE
1995 m. Lapkričio 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TAXOTERE rinkodaros teisę Aventis Pharma SA. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Lapkričio 27 d.
Pilną TAXOTERE vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2007.
