Kas tai yra ir kaip ji vartojama Odomzo - Sonidegib?
Odomzo yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius bazinių ląstelių karcinoma (odos vėžio tipu) vietiniu mastu (ty jis pradėjo plisti gretimose vietose) ir negali būti gydomas chirurginiu ar spinduliuotės būdu (spindulinis gydymas). ).
Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Kaip vartojamas Odomzo - Sonidegib?
Odomzo galima įsigyti tik su receptu. Vaistą gali skirti tik specialistas, turintis patirties gydant pažangią bazinę ląstelių karcinomą arba prižiūrint.
Odomzo galima įsigyti kapsulėmis (200 mg), o rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama vieną kartą per parą, bent dvi valandas po valgio ir bent vieną valandą iki kito valgio. Gydymą Odomzo reikia tęsti tol, kol bus stebimas naudingas poveikis arba tol, kol jo nebegalės vartoti dėl jo šalutinio poveikio.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Odomzo - Sonidegib?
Kai kurie augliai, įskaitant bazinę ląstelių karcinomą, išsivysto po to, kai specifinis ląstelių procesų rinkinys, vadinamas Hedgehog signalizacijos keliu, yra hiperaktyvus. Šis kelias paprastai kontroliuoja ląstelių aktyvumą, įskaitant ląstelių augimą ir tinkamus ląstelių vystymosi metodus įvairių organų statybai negimusiame. Sonidegib, veiklioji Odomzo medžiaga, jungiasi su baltymu, kuris kontroliuoja Hedgehog signalizacijos kelią. Susiejant su šiuo baltymu, sonidegib blokuoja Hedgehog signalizacijos kelią, taip sumažindamas vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Kokia Odomzo - Sonidegib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Odomzo buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 230 pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu bazinių ląstelių karcinoma (plačiai paplitęs kituose kūno rajonuose). Gydymas prasidėjo dviem skirtingomis Odomzo dozėmis: 200 arba 800 mg vieną kartą per parą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, nustatytas atsižvelgiant į naviko masės sumažėjimą ir kitų naviko požymių pagerėjimą; gydymas būtų laikomas pakankamai veiksmingu, jei tikslinis atsako lygis būtų bent 30%.
Pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu bazinių ląstelių karcinoma, maždaug 56% (37 pacientai iš 66) tiriamųjų, gydytų 200 mg doze, ir 45% (58 pacientai iš 128) buvo gydomi 800 mg doze., Pacientams, sergantiems metastazavusiu vėžiu, gydant 200 arba 800 mg Odomzo doze, atsako dažnis buvo mažesnis nei 20%. Dėl šios priežasties bendrovė atsiėmė paraišką dėl leidimo prekiauti Odomzo vartojimu gydant metastazavusių bazinių ląstelių karcinomą.
Kokia rizika siejama su Odomzo - Sonidegib vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Odomzo šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio pakitimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, viduriavimas, lašinimas svorio netekimas, apetito praradimas ir niežėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Odomzo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims. Vaisto negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, nebent jos dalyvautų Odomzo nėštumo prevencijos programoje. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Odomzo - Sonidegib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odomzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas nusprendė, kad Odomzo nauda buvo įrodyta pacientams, sergantiems lokaliai progresavusia karcinoma. Jis taip pat manė, kad nepageidaujamas poveikis buvo valdomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odomzo - Sonidegib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Odomzo būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Odomzo vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė išsiųs laišką gydytojams, kai bus pradėtas Odomzo. Ji taip pat pateiks informacijos medžiagą gydytojams ir pacientams, įskaitant priminimą apie vaisto riziką ir ypač didelės žalos riziką negimusiam vaikui, jei Odomzo vartojamas nėštumo metu. Medžiagos, trukdančios ežero takui, gali sukelti didelę žalą negimusiam vaikui. Todėl moterys, vartojančios Odomzo, turėtų imtis veiksmingų priemonių, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu ir 20 mėnesių po gydymo pabaigos. Odomzo gydomi vyrai visuomet turi naudoti prezervatyvą santykiuose su moterimis ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Be to, bendrovė turi pateikti papildomą analizę, remdamasi pagrindiniu tyrimu dėl Odomzo veiksmingumo ir saugumo, įskaitant vaisto veiksmingumą greitai ir lėtai augančiose bazinių ląstelių karcinomose. Bendrovė taip pat turi ištirti naviko medžiagą, paimtą iš pacientų, kuriems, nepaisant gydymo, pablogėjo karcinoma, siekiant nustatyti gydymo nesėkmės priežastis.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Odomzo - Sonidegib
Daugiau informacijos apie gydymą Odomzo galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
