Kas yra ReFacto AF?
ReFacto AF yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia sumaišyti, kad gautumėte injekcinį tirpalą. ReFacto AF yra veiklioji medžiaga alfa moroktokogas.
Kam vartojamas ReFacto AF?
ReFacto AF skiriamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldima hemoragine liga). ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, net ir naujagimiams.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas ReFacto AF?
ReFacto AF gydymą turi atlikti gydytojas, turintis A hemofilijos gydymo patirties.
ReFacto AF švirkščiamas į veną per kelias minutes. Injekcijos dozė ir dažnis priklauso nuo to, ar ReFacto AF vartojamas kraujavimo gydymui, profilaktikai ar sumažinimui operacijos metu. Dozę reikia koreguoti priklausomai nuo kraujavimo ar operacijos tipo. Daugiau informacijos apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, rasite pakuotės lapelyje.
Pacientai ar jų globėjai gali suteikti ReFacto AF injekcijas, jei jie gavo atitinkamas instrukcijas.
Kaip veikia ReFacto AF?
Veiklioji ReFacto AF medžiaga, alfa morokokogas, yra kraujo krešėjimo faktorius (medžiaga, skatinanti kraujo krešėjimą). A hemofilijai būdingas baltymo, vadinamo VIII faktoriaus, trūkumas, susijęs su kraujo krešėjimu. VIII faktoriaus trūkumas sukelia hemocoaguliacijos problemas, pvz., Kraujavimą sąnariuose, raumenyse ir vidaus organuose. ReFacto AF, naudojamas pakeisti trūkstamą VIII faktorių, pašalina VIII faktoriaus trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.
Moroctocog alfa nėra ekstrahuojamas iš žmogaus kraujo, bet gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis gaminti VIII faktorių. žmogaus krešėjimą.
Kokie tyrimai atlikti su ReFacto AF?
ReFacto AF pirmą kartą buvo leista vartoti ReFacto pavadinimu 1999 m. Balandžio mėn. Pacientams, kuriems anksčiau buvo gydoma A hemofilija ir negydytiems pacientams. Šis leidimas buvo pagrįstas trijų pagrindinių tyrimų rezultatais.
2009 m. Vasario mėn. Buvo atlikti keli ReFacto gamybos būdų pakeitimai, įskaitant baltymų, vadinamų albuminu, gamybą, kurią gamina žmogaus kraujas. Taip pat pakeistas vaisto pavadinimas iš ReFacto į ReFacto AF.
Po šių pokyčių farmacinė bendrovė atliko tyrimą, kuriame parodė, kad organizmas panašiai įsisavina ReFacto ir ReFacto AF. Jis taip pat atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmame tyrime buvo tiriamas 94 anksčiau gydytų pacientų kraujavimo epizodų prevencija ir gydymas, o antrasis - 22 pacientų, kuriems buvo atlikta operacija, prevencija.
Kokia ReFacto AF nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad ReFacto AF yra toks pat saugus ir veiksmingas kaip ir ReFacto kraujavimo epizodų profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems A hemofilija.
Kokia rizika siejama su ReFacto AF vartojimu?
A hemofilija sergantiems pacientams gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) nuo VIII faktoriaus. Tokiais atvejais „ReFacto AF“ nėra veiksmingas ir gali trūkti kraujavimo kontrolės. Dažniausias ReFacto AF šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra vėmimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ReFacto AF, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ReFacto AF negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriui, bet kuriai kitai medžiagai arba žiurkėnų baltymams.
Kodėl ReFacto AF buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad ReFacto AF yra panašus į ReFacto, originalios vaisto formos. Todėl CHMP nusprendė, kad pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), ReFacto AF nauda yra didesnė už riziką kraujavimo gydymui ir prevencijai. CHMP rekomendavo suteikti ReFacto AF rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ReFacto AF vartojimą?
Atsižvelgiant į laipsnišką ReFacto pakeitimą rinkoje su ReFacto AF, vaistą gaminanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie paskirs ar vartos ReFacto AF, pateiks informacijos paketus visoms hemofilijos pacientų asociacijoms Europos Sąjungoje (ES), pacientams. vartojant ReFacto AF ir laboratorijas, kurios stebės ReFacto AF gydomus pacientus. Į šiuos paketus bus įtraukta informacija apie ReFacto ir ReFacto AF skirtumus, apie saugų ReFacto AF vartojimą, apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamą poveikį, informaciją apie panašius vaistus, esančius už ES ribų, ir galiausiai primena pacientui, kad vartojate ReFacto AF. pakanka kelionės atveju.
Kita informacija apie „ReFacto AF“:
1999 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija suteikė ReFacto rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimo prekiauti turėtojas yra „Wyeth Europa Ltd.“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Balandžio 13 d. Ir 2009 m. Balandžio 13 d. pakeistas į ReFacto AF.
Norėdami gauti visą „ReFacto AF“ EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
