Noxafil - posakonazolas

Kas yra Noxafil?

Noxafil yra geriamoji suspensija, kurioje yra veikliosios medžiagos posakonazolo (40 mg / ml).

Kam vartojamas Noxafil?

Noxafil yra priešgrybelinis vaistas. Jis skirtas vartoti pacientams, kuriems pasireiškė toliau išvardytos infekcijos, netoleruojant kitų priešgrybelinių vaistų (amfotericino B, itrakonazolo ar flukonazolo), arba jei po minimalaus gydymo 7 dienas gydymo metu nenustatyta jokių patobulinimų. kitas priešgrybelinis gydymas:

• invazinė aspergilozė (infekcijos, kurią sukelia Aspergillus grybelis);

• fuzariozė (kita Fusarium grybelio sukeltos infekcijos rūšis);

• chromoblastomikozė ir miketoma (ilgalaikės odos ir minkštųjų audinių grybelinės infekcijos, kurias dažniausiai sukelia grybelinės sporos, užsikrėtusios žaizdomis per erškėčius ar skilimus);

• kokcidioidomikozė (plaučių grybelinė infekcija, suslėgta kvėpuojant grybelio sporas).

Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydyta ši liga, Noxafil taip pat vartojamas pacientams, sergantiems burnos ir gerklės infekcijomis, dėl burnos ir gerklės infekcijos. Noxafil vartojamas sunkios ligos atveju arba pacientams, kurių imuninė sistema yra sutrikusi (ty susilpnėjusi imuninė sistema).

Jis gali būti naudojamas siekiant užkirsti kelią invazinės rūšies grybelinėms infekcijoms pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl chemoterapijos (dėl to, kad yra kraujo ar kaulų čiulpų navikų ląstelių) arba į kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją gali generuoti raudonuosius kraujo kūnelius) ir vartoja dideles imunosupresinių vaistų dozes.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Noxafil?

Gydymą Noxafil turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties arba gydant pacientus, kuriems yra didelė invazinių grybelinių infekcijų rizika.

Gydant grybelines infekcijas (išskyrus kandidozę) Noxafil reikia skirti 400 mg (10 ml) dozę du kartus per parą arba 200 mg (5 ml) dozę keturis kartus per parą pacientams, kurie netoleruoja maistas. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento atsako. Gydant kandidozę, Noxafil turi būti skiriamas vienam

pradinė dozė (pirmoji diena) yra 200 mg (5 ml) ir po to 100 mg (2, 5 ml) kartą per parą 13 dienų.

Siekiant užkirsti kelią invazinėms grybelinėms infekcijoms, Noxafil turi būti skiriama 200 mg (5 ml) doze tris kartus per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės.

Noxafil reikia vartoti valgio metu arba papildomai. Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia gerai pakratyti.

Kaip veikia Noxafil?

Veiklioji Noxafil medžiaga posakonazolas yra priešgrybelinis (priešgrybelinis) vaistas, priklausantis triazolo antimikotikų grupei. Jis padeda užkirsti kelią ergosterolio, svarbios grybelių ląstelių sienelių sudedamajai daliai, susidarymo. Be ergosterolio grybelis miršta ir nebegali plisti. Preparato charakteristikų santraukoje (kuri taip pat yra EPAR dalis) yra sąrašas grybų, kurių aktyvumas yra Noxafil.

Kokie tyrimai atlikti su Noxafil?

Noxafil buvo tiriamas 238 pacientams, sergantiems invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kurios nereagavo į tradicinį priešgrybelinį gydymą. Tyrime dalyvavo 107 pacientai, sergantieji aspergiloze, 18 pacientų fuzariozės, 11 - chromoblastomikozės ar miketomos, 16 - su kokcidioidomikoze. Rezultatai, gauti naudojant Noxafil, buvo lyginami su 218 pacientų, gydytų kitais priešgrybeliniais vaistais.

Noxafil taip pat buvo tiriamas gydant 350 seropozityvių pacientų, sergančių orofaringine kandidoze, lyginant jų veiksmingumą su flukonazolo veiksmingumu. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo atliktas dalinis ar visiškas gydymas, skaičius.

Siekiant užkirsti kelią invazinėms grybelinėms infekcijoms, Noxafil veiksmingumas buvo ištirtas 600 pacientų, kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija, naudojant fluokonazolą kaip lyginamąjį preparatą, ir 602 pacientams, sergantiems vėžinėmis ląstelėmis kraujyje ar kaulų čiulpuose, lyginant flukonazolo ar itrakonazolo. Veiksmingumas buvo įvertintas atsižvelgiant į pacientų, kuriems tyrimų metu pasireiškė invazinė grybelinė infekcija, tiek įrodyta, tiek tikėtina, skaičių.

Kokia Noxafil nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Invazinės aspergilozės gydymo pabaigoje teigiamas atsakas buvo nustatytas 42% pacientų, vartojusių Noxafil, palyginti su 26% kontrolinės grupės. Noxafil taip pat buvo veiksmingas 11 iš 24 tiriamųjų, kuriems buvo įrodyta arba įtariama fuzariozė, 9 iš 11 chromoblastomikozės ar miketomos pacientų ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.

Gydant orofaringinę kandidozę, Noxafil buvo toks pat veiksmingas kaip flukonazolas. Po 14 gydymo dienų abu vaistai buvo veiksmingi gydant arba gerinant apie 92% pacientų.

Prevenciniuose tyrimuose pacientams, kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija, Noxafil buvo toks pat veiksmingas kaip flukonazolas: 5% pacientų, gydytų Noxafil grupėje, ir 9% kontrolinės grupės pacientų sukėlė infekciją. Vaistas buvo veiksmingesnis už flukonazolą ar hetronazolą vėžiu sergantiems pacientams: 2% pacientų, gydytų Noxafil, buvo infekcija, palyginti su 8% kontrolinės grupės.

Kokia rizika siejama su Noxafil vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami užsikrėtimai yra pykinimas (6%) ir galvos skausmas (6%). Kiti šalutiniai reiškiniai (pasireiškę kai kuriems pacientams nuo 1 iki 10 iš 100) yra neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), elektrolitų disbalansas, anoreksija, galvos svaigimas, parestezija (dilgčiojimas ir dilgčiojimas), mieguistumas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas)), burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, kepenų pažeidimo požymiai kraujyje, bėrimas, astenija (silpnumas), nuovargis ir pireksija (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Noxafil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Noxafil negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) posakonazolui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Noxafil negalima skirti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:

• ergotamino arba dehidroergotamino (vartojamas migrenos gydymui);

• terfenadinas, astemizolis (naudojamas alergijoms gydyti);

• cisapridas (naudojamas skrandžio sutrikimams gydyti);

• pimozido (vartojamas psichikos ligoms gydyti);

• chinidinas (naudojamas širdies ritmui gydyti);

• halofantrinas (vartojamas maliarijos gydymui);

• simvastatinas, lovastatinas arba atorvastatinas (vartojamas cholesterolio kiekiui sumažinti).

Galiausiai, vartojant Noxafil pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistus, reikia imtis atsargumo priemonių. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Noxafil buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodyta, jog Noxafil veiksmingumas yra atsparus kitiems priešgrybeliniams vaistams, nors pagrindinis tyrimas buvo atliktas be kontrolinės grupės. Komitetas nusprendė, kad pacientams, kurie netoleruoja kitų priešgrybelinių vaistų arba kuriems nežinoma pagerėjimo po minimalaus 7 dienų gydymo, Noxafil nauda yra didesnė už pavojų, kylantį gydant aspergilozę, fuzariozę, kokcidioidomikozę, chromoblastomikozę ir invazinę miketomą. Jis taip pat nusprendė, kad Noxafil veiksmingumas buvo įrodyta kaip pirmosios eilės gydymas orofaringine kandidoze ir invazinių grybelinių infekcijų profilaktika pacientams, gydomiems chemoterapija ūminiu mieloidiniu leukemija (AML) arba mielodisplastiniais sindromais (MSD) ir pacientams, kuriems atliekama Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT) gydant dideles imunosupresantų dozes transplantacijos ligai šeimininkui. Todėl CHMP rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.