Kas yra Dafiro HCT?
Dafiro HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido, kurių sudėtyje yra amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido, tokiomis dozėmis: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.
Kam vartojamas Dafiro HCT?
Dafiro HCT vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis jau yra pakankamai kontroliuojamas derinant amlodipiną, valsartaną ir hidrochlorotiazidą, gydyti būtiną hipertenziją (aukštą kraujospūdį). Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartojamas Dafiro HCT?
Viena Dafiro HCT tabletė turi būti vartojama per burną, tuo pačiu metu ir pageidautina ryte. Naudojama Dafiro HCT dozė yra panaši į trijų veikliųjų medžiagų dozes, kurių individualiai vartojo pacientas anksčiau. Dafiro HCT paros dozė neturi viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Kaip veikia Dafiro HCT?
Trys Dafiro HCT veikliosios medžiagos yra antihipertenziniai vaistai, kurie jau parduodami Europos Sąjungoje (ES).
Amlodipinas yra "kalcio kanalų blokatorius", kuris blokuoja tam tikrus ląstelės paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Sumažinus kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, skatina atsipalaidavimą ir kraujagyslių padidėjimą, taip sumažindamas kraujo spaudimą.
Valsartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą, kuris yra galingas vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išplėsti ir sumažinti kraujospūdį.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas. Jis veikia padidindamas šlapimo išsiskyrimą, sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir sumažindamas arterinį spaudimą.
Trijų veikliųjų medžiagų susiejimas turi papildomą poveikį, todėl kraujo spaudimas yra didesnis nei trijų vaistų vartojimas atskirai. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.
Kokie tyrimai atlikti su Dafiro HCT?
Kadangi trijų veikliųjų medžiagų derinys jau keletą metų buvo parduotas, bendrovė pateikė tyrimus, įrodančius, kad tabletė, kurioje yra trys principai, yra absorbuojamas organizme taip pat, kaip ir atskiros tabletės.
Be to, buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 pacientu, sergančiu vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija, turinčia didžiausią Dafiro HCT dozę (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido). Pacientai aštuonias savaites vartojo Dafiro HCT arba vieną iš trijų derinių, kuriuose buvo tik dvi veikliosios medžiagos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio sumažėjimas.
Kokia Dafiro HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas didesne Dafiro HCT doze buvo veiksmingesnis gydant hipertenziją nei deriniuose, kuriuose yra bet kurios veikliosios medžiagos. Vidutinis Dafiro HCT vartojančių pacientų kraujospūdžio sumažėjimas buvo apie 39, 7 / 24, 7 mmHg, lyginant su 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg ir 31, 5 / 19, 5 pacientams, vartojantiems valsartano / hidrochlorotiazido, valsartano / amlodipino ir hidrochlorotiazido / amlodipino derinius.
Kokia rizika siejama su Dafiro HCT vartojimu?
Dažniausi Dafiro HCT šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), „pollachiuria“ (dažnas poreikis
šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių susilaikymas). Išsamų šalutinių poveikių sąrašą
kartu su Dafiro HCT, žr. informacinį lapelį.
Dafiro HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški)
veikliųjų ingredientų, kitų sulfonamidų, dihidropiridino darinių arba bet kurių Dafiro ingredientų
HTC. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Be to, jis neturėtų būti vartojamas pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies sutrikimais (pvz., Gelta), sunkiomis inkstų ligomis, anurija (būklė, kai pacientas negali gaminti ar perduoti šlapimo) arba pacientams, kuriems atliekama dializė. kraujo valymas). Galiausiai, Dafiro HCT negalima vartoti pacientams, sergantiems hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) ir hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje), kurie nereaguoja į gydymą ir pacientus, kuriems pasireiškė poveikis. hiperurikemija (didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje), sukeliantis simptomus.
Kodėl Dafiro HCT buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad pacientai, kurie jau vartoja tris veikliąsias medžiagas, labiau linkę prisitaikyti prie gydymo, jei juos paskyrė Dafiro HCT, kuris sujungia tris veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje. Pagrindinis tyrimas parodė didesnės Dafiro HCT dozės naudą kraujospūdžio mažinimui. Visų dozių atveju nustatyta, kad Dafiro HCT yra panašus į atskirų veikliųjų medžiagų derinius. Todėl CHMP nusprendžia, kad Dafiro HCT nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis jau yra pakankamai kontroliuojamas kartu su amlodipinu, valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Komitetas rekomendavo suteikti Dafiro HCT rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Dafiro HCT
2009 m. Lapkričio 4 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dafiro HCT.
Jei norite gauti visą Dafiro HCT EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009.
