Praluent - Alirocumabas

Kas yra Praluent - Alirocumab?

Praluent yra vaistas, skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems pirminiu hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje, ypač "MTL cholesterolio" ar "blogo" cholesterolio kiekio kraujyje). Pirminė reiškia, kad liga paprastai atsiranda dėl genetinės anomalijos. Pirminė hipercholesterolemija apima heterozigotinę šeimos hipercholesterolemiją (kai genetinė anomalija paveldima iš vieno iš tėvų) ir nepažįstamą hipercholesterolemiją (kai genetinė anomalija pasireiškia spontaniškai šeimoje). Praluent taip pat vartojamas mišrios dislipidemijos gydymui (nenormalus riebalų kiekis kraujyje, įskaitant didelį MTL cholesterolio kiekį).

Praluent reikia vartoti kartu su mažai riebalų turinčiu dietu šiais atvejais:

kartu su statinu (kitu vaistu, naudojamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba su statinu ir kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į didžiausią toleruojamą statino dozę;
vieni arba kartu su kitais cholesterolį mažinančiais vaistais pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti statinų.

Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirocumabo.

Kaip vartojamas Praluent - Alirocumab?

Prieš pradedant gydymą Praluent, reikia atmesti antrines hiperkolesterolemijos priežastis ir nenormalus riebalų kiekis kraujyje. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Praluent yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje (75 ir 150 mg). Injekcija atliekama po pilvo, šlaunies ar žasto.

Įprasta pradinė dozė yra 75 mg kas dvi savaites, tačiau pacientai, kuriems reikia didesnio riebalų kiekio kraujyje, gali pradėti nuo 150 mg dozės kas dvi savaites. Praluent dozė yra pakankama, atsižvelgiant į Jūsų riebalų kiekį kraujyje ir atsaką į gydymą. Jei po 4 gydymo savaičių norimas atsakas nepasiekiamas, gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę.

Pacientai gali savarankiškai administruoti vaistą arba injekciją gali atlikti asmuo, kuris juos prižiūri, kai sveikatos priežiūros specialistas pateikia atitinkamas instrukcijas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Praluent - Alirocumab?

Praluent veiklioji medžiaga alirocumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti specifinę organizmo struktūrą (vadinamą antigenu) ir prisijungti prie jo.

Alirocumabas buvo sukurtas prisijungti prie baltymo, vadinamo "PCSK9". Šis baltymas prisijungia prie cholesterolio receptorių kepenų ląstelių paviršiuje ir sukelia tokių receptorių absorbciją ir suskirstymą į ląsteles. Šie receptoriai kontroliuoja cholesterolio kiekį kraujyje, ypač MTL cholesterolio kiekį kraujyje. Praluent, prisijungdamas prie PCSK9 ir blokuodamas šį baltymą, apsaugo nuo receptorių skilimo ląstelėse ir taip padidina receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujo. Tai padeda sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje.

Kokia Praluent - Alirocumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Praluent buvo tiriamas 10 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5000 suaugusių pacientų, sergančių hipercholesterolemija (įskaitant pacientus, sergančius heterozigotine šeimine hipercholesterolemija) ir mišrią dislipidemiją. Kai kuriuose tyrimuose Praluent buvo skiriamas atskirai, o kitose - kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, net ir pacientams, vartojantiems rekomenduojamas didžiausias statinų dozes. Kai kuriuose tyrimuose Praluent buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o kitose buvo lyginamas su kitu vaistu (ezetimibu). Šie tyrimai parodė, kad po 6 mėn. Gydymo Praluent, vartojamo be statino, reikšmingai sumažino MTL cholesterolio kiekį kraujyje (daugiau nei 39-62%, palyginti su placebu). Be to, Praluent, vartojamas kartu su standartiniu gydymu arba placebu, mažina MTL cholesterolio kiekį kraujyje 24–36% daugiau nei ezetimibas.

Kokia rizika siejama su Praluent - Alirocumab vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Praluent šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmo ir paraudimo, nosies ir gerklės sutrikimus, įskaitant peršalimą ir niežėjimą. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Praluent - Alirocumab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praluent teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas pažymėjo, kad visuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos pacientai, įskaitant pacientus, kurie vartojo rekomenduojamas didžiausias statinų dozes arba kurie netoleravo jų, Praluent reikšmingai sumažino MTL cholesterolio kiekį, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių ligų (širdies ir kraujagyslių) rizikos veiksnys. Tačiau dar neaišku, ar „Praluent“ gali sukelti širdies ir kraujagyslių ligų sumažėjimą, nes duomenys apie ilgalaikius širdies ir kraujagyslių sutrikimus vis dar vystomi. Todėl Praluent vartojimas buvo patvirtintas tiems pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į didžiausią toleruojamą statinų dozę arba kurie negali gydyti statinu. Kalbant apie saugumą, Komitetas pažymėjo, kad vaisto saugumas yra priimtinas.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Praluent - Alirocumab vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad „Praluent“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Praluent“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.