Kas yra ir kas yra Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic acid Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties . Jis vartojamas kaulų komplikacijų prevencijai suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu kaulų vėžiu, įskaitant lūžius (kaulų lūžius), stuburo slankstelius (kai kaulų čiulpai suspausti kaulais), kaulų sutrikimus, kuriems reikia radioterapijos (spindulinis gydymas) arba chirurgija ir hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje). Zoledronic acid Accord taip pat gali būti vartojamas auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti. Zoledrono rūgšties akordas yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Zoledronic Acid Accord yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Zometa. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic acid Accord galima įsigyti tik su receptu ir jį gali skirti ir administruoti tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties vartojant šio tipo intraveninį vaistą. Vaistą galima įsigyti kaip koncentratą (4 mg / 5 ml) infuziniam tirpalui ruošti į veną. Įprastinė Zoledronic Acid Accord dozė yra 4 mg infuzija mažiausiai 15 minučių. Kai vartojamas siekiant išvengti kaulų komplikacijų, infuziją galima kartoti kas tris savaites, o pacientams taip pat reikia vartoti kalcio ir vitamino D papildomus preparatus. plinta į kaulą), jei sergate lengva ar vidutinio sunkumo inkstų funkcija. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra labai sumažėjusi inkstų funkcija.
Kaip veikia Zoledronic Acid Accord?
Veiklioji Zoledronic Acid Accord medžiaga - zoledrono rūgštis - yra bisfosfonatas, kuris blokuoja osteoklastų, organizmo ląstelių, kurios prisideda prie kaulinio audinio skilimo, veikimą ir taip sumažina kaulų nuostolius. Šis sumažėjimas padeda susilpninti kaulus su pranašumu dėl lūžių prevencijos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra kaulų metastazės. Pacientai, sergantys navikais, gali turėti didelį kalcio kiekį kraujyje, kuris išsiskiria iš kaulų. Slopindamas kaulų skilimą, Zoledronic Acid Accord taip pat padeda sumažinti į kraują patekusio kalcio kiekį.
Kokie tyrimai atlikti su Zoledronic Acid Accord?
Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį, paimtą iš mokslinės literatūros. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Zoledronic Acid Accord yra generinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Zometa.
Kokia rizika siejama su Zoledronic Acid Accord?
Kadangi Zoledronic Acid Accord skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referenciniai vaistai.
Kodėl buvo patvirtintas Acid Zoledronic Accord?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad rūgšties Zoledronic Accord kokybė yra panaši ir panaši į Zometa. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zometa atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Zoledronic Acid Accord naudojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Accord naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Acid Zoledronico Accord būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Zoledronic Acid Accord vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Zoledronic Acid Accord
2014 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Acid Zoledronic Accord rinkodaros leidimą. Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic Acid Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2014.
