Jalra - vildagliptinas

Kas yra Jalra?

Jalra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino. Jis tiekiamas šviesiai geltonomis apvaliomis tabletėmis (50 mg).

Šis vaistas yra identiškas Galvus, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). „Galvus“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys bus naudojami „Jalra“.

Kam vartojamas Jalra?

Jalra vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto („dvigubos terapijos“ atveju), kai šio kito vaisto atskirai vartojama nepakankamai kontroliuojama paciento diabetas. Jalra gali būti vartojamas kartu su metforminu, tiazolidindionu arba sulfonilkarbamidu, bet pacientams, kurie negali vartoti metformino, jį galima vartoti tik sulfonilkarbamidu.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Jalra?

Suaugusiems pacientams rekomenduojama Jalra dozė yra:

kartu su metforminu arba tiazolidindionu, vieną tabletę ryte ir vieną vakare;
jei vartojama sulfonilkarbamido, vieną tabletę ryte.

Jalra paros dozė neturi viršyti dviejų tablečių (100 mg). Jalra galima vartoti valgant arba nevalgius.

Jalra vartoti nerekomenduojama pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų sutrikimais, įskaitant pacientus, kuriems yra hemodializė (kraujo klirenso metodas) ir kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga. Jalra vartoti nerekomenduojama pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, vyresniems nei 75 metų, vaistą reikia vartoti atsargiai.

Kaip veikia Jalra?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Jalra veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie po valgio išsiskiria į kraują, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas stimuliuoja kasą gaminant daugiau insulino, kai \ t

glikemijos greitis yra didelis. Vildagliptinas neveikia, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Vildagliptinas taip pat mažina kepenų gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas gliukagono kiekį hormone. Kartu šie procesai mažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai atlikti su Jalra?

Prieš tiriant žmones, Jalra poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.

Be to, Jalra buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, ir nepakankama gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.

Trys iš šių tyrimų apsvarstė tik Jalra poveikį 2 198 pacientams, kurie niekada nebuvo gydyti cukriniu diabetu, lyginant jį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), metforminu arba rosiglitazonu (tiazolidindionu).

Kituose keturiuose tyrimuose Jalra poveikis buvo lyginamas su 50 ar 100 mg paros doze 24 savaites, vartojant placebą, vartojamą kartu su esamu gydymu metforminu (544 pacientai), pioglitazonu (tiazolidindionu, 463 pacientais)., glimepirido (sulfonilkarbamido, 515 pacientų) arba insulino (296 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Kokia Jalra nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose Jalra sumažino HbA1c kiekį. Vien tik vartojant vaistą, HbA1c koncentracija sumažėjo maždaug 1% nuo pradinio lygio, maždaug po 8%, po 24 savaičių, tačiau buvo mažiau veiksminga nei metforminas arba rosiglitazonas.

Gydant papildomą gydymą II tipo cukriniu diabetu, Jalra sumažino HbA1c koncentraciją veiksmingiau už placebą. 100 mg paros dozė kartu su metforminu ir pioglitazonu buvo veiksmingesnė už 50 mg dozę, todėl HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 0, 8% iki 1, 0%. Kartu su glimepiridu abu 50 ir 100 mg paros dozės sumažino maždaug 0, 6%. Priešingai, pacientams, kurie papildomai vartojo placebą, buvo pastebėtas kuklesnis HbA1c kiekio pokytis, svyruojant nuo 0, 3% sumažėjimo iki 0, 2% padidėjimo.

Nors pridėjus Jalra į esamą insulino terapiją, HbA1c koncentracija sumažėjo geriau nei placebas, šio poveikio reikšmė buvo per maža, kad būtų laikoma reikšminga pacientams.

Vertindama vaistą, bendrovė kartu su insulino terapija atsiėmė paraišką gauti leidimą vartoti tik Jalra.

Kokia rizika siejama su Jalra vartojimu?

Dažniausias Jalra šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jalra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Jalra negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientams, sergantiems širdies liga, turėtų būti skiriama tik nedidelių ligų.

Kadangi vildagliptinas siejamas su kepenų sutrikimais, prieš pradedant gydymą Jalra reikia reguliariai atlikti kepenų tyrimus.

Kodėl Jalra buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad gydant 2 tipo cukriniu diabetu gydant Jalra kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu arba tiazolidindionu, jos nauda yra didesnė už riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Jalra rinkodaros teisę.