Kas yra Eperzan - albiglutidas ir kam jis vartojamas?
Eperzan yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos albiglutido . Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Eperzan gali būti naudojamas kaip vienintelis gydymas, kai vien tik dieta ir mankšta nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje pacientams, kurie negali vartoti metformino (kitas vaistas nuo diabeto). Eperzan taip pat gali būti vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su mityba ir mankšta nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje.
Kaip vartojamas Eperzan - albiglutidas?
Eperzan tiekiamas užpildytu švirkštikliu, kuriame yra miltelių (30 ir 50 mg) ir tirpiklio, kad gautumėte injekciją po oda. Eperzan galima įsigyti tik su receptu. Pacientai savarankiškai (po to, kai jie yra tinkamai informuoti) po oda, šlaunies ar šlaunies. Rekomenduojama dozė yra 30 mg kartą per savaitę, tačiau gydytojas gali nuspręsti jį padidinti iki 50 mg, priklausomai nuo vaisto poveikio cukraus kiekiui kraujyje.
Jei vaistas vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali tekti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (maža gliukozės koncentracija kraujyje).
Kaip veikia Eperzan - albiglutidas?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Eperzan veiklioji medžiaga albiglutidas yra "GLP-1 receptorių agonistas". Jis veikia jungiantis prie medžiagos, vadinamos gliukagono tipo peptidu 1 (GLP-1), esančio kasos ląstelių paviršiuje, receptorių, skatinant juos atpalaiduoti insuliną. Po Eperzan injekcijos albiglutidas pasiekia kasos receptorių aktyvumą. Tai sukelia insulino išsiskyrimą ir padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Eperzan - albiglutido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Eperzan nauda buvo tirta daugiau kaip 5 000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kaip dalis tyrimų, kuriuose Eperzan buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba kitais vaistais nuo diabeto, kurie buvo naudojami kaip papildoma terapija įvairiems gydymo būdams. arba kaip vienintelis gydymas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c), hemoglobino kiekio kraujyje procentinė dalis, kuri jungiasi prie gliukozės. HbA1c rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės efektyvumą. Eperzan sumažino HbA1c kiekį, kai jis vartojamas kaip monoterapija; be to, jis buvo veiksmingesnis už sitagliptino ir glimepirido antidiabetinius vaistus, taip pat panašus į insulino glarginą ir insuliną lispro, kai jie buvo naudojami kaip papildomas gydymas kitais vaistais. Du kiti vaistai - pioglitazonas ir liraglutidas - buvo veiksmingesni už Eperzan papildomą terapiją. Apskritai Eperzano veiksmingumas mažinant HbA1c svyravo nuo 0, 6 iki 0, 9%. Tai yra duomenys, laikomi kliniškai reikšmingais. Trijų metų tyrimo duomenys rodo, kad šis poveikis buvo palaikomas ilgalaikio gydymo metu.
Kokia rizika siejama su Eperzan - albiglutidu?
Dažniausi Eperzan šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 20 žmonių, yra viduriavimas, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant išbėrimą, eritemą ar niežulį. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Eperzan - albiglutidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Eperzan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP pažymėjo, kad Eperzan veiksmingumas kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje buvo kliniškai reikšmingas tiek vaistinio preparato vartojimo metu, tiek lyginant su kitais vaistiniais preparatais. Su šiuo vaistu susijusios rizikos buvo panašios į kitų vaistų, priklausančių tai pačiai klasei, riziką, tačiau Eperzan privalumas yra tik kartą per savaitę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Eperzan - albiglutido naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Eperzan būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Eperzan vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Eperzan - albiglutidą
2014 m. Kovo 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Eperzan rinkodaros teisę. Išsamią EPAR ir Eperzano rizikos valdymo planų santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Eperzan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2014.
