Kas yra Kaletra?
Kaletra yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: lopinaviras ir ritonaviras. Jis tiekiamas oranžinėmis kapsulėmis (133, 3 mg lopinaviro ir 33, 3 mg ritonaviro), geriamojo tirpalo (80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro mililitre) ir tabletėmis (šviesiai geltonos spalvos: 100 lopinaviro ir 25 mg ritonaviro, geltona: 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro).
Kam vartojamas Kaletra?
Kaletra yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais suaugusiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems 1 tipo (ŽIV-1) žmogaus imunodeficito viruso infekcija. įgytas imunodeficitas (AIDS).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Kaletra?
Kaletra turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Suaugusiems ir paaugliams (mažiausiai 12 metų) rekomenduojama Kaletra dozė yra trys kapsulės arba dvi 200/50 mg tabletės du kartus per parą. Ši dozė taip pat tinka vaikams (nuo 2 iki 12 metų), jei jie sveria daugiau kaip 40 kg, o kūno paviršiaus plotas (apskaičiuojamas pagal vaiko aukštį ir svorį) viršija 1, 4 m2. Mažesniems vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų kūno paviršiaus ir kitų vaistų, kuriuos jie vartoja.
Jei reikia, suaugusieji (ne jaunesni kaip 18 metų), kurie niekada nebuvo gydyti (anksčiau nebuvo gydyti anti-ŽIV terapija), gali vartoti visą 4 tablečių dozę kaip vieną paros dozę. Tačiau ilgainiui tai gali pakenkti ŽIV kiekio mažinimo veiksmingumui, atsižvelgiant į dozę, vartojamą du kartus per parą, ir padidina viduriavimo riziką.
Geriamasis tirpalas skiriamas pacientams, kurie negali vartoti tablečių ar kapsulių. Kapsulės ir geriamasis tirpalas turi būti vartojamas kartu su maistu, o tabletės taip pat gali būti vartojamos tuščiu skrandžiu. Kaletra tabletes reikia nuryti visą, jo negalima kramtyti, skaldyti ar sutraiškyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kaletra?
Kaletra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: lopinaviras ir ritonaviras. Abi medžiagos yra proteazės inhibitoriai, ty jie blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris yra susijęs su ŽIV reprodukcija. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai atgaminti, o tai lėtina infekcijos plitimą. Kaletra lopinaviras išreiškia aktyvumą, o ritonaviras yra naudojamas kaip "stipriklis", kad sumažėtų lopinaviro skaidymo kepenyse greitis. Tokiu būdu didėja lopinaviro koncentracija kraujyje, o mažesnė lopinaviro dozė gali būti naudojama tokiam pačiam antivirusiniam poveikiui pasiekti. Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su Kaletra?
Atlikti du pagrindiniai Kaletra tyrimai suaugusiems ir vienas su vaikais. Pirmajame tyrime dalyvavo 653 suaugusieji, kurie niekada nebuvo gydyti, ir buvo atliktas Kaletra kapsulių ir nelfinaviro (kito antivirusinio vaisto) palyginimas. Antrajame tyrime dalyvavo 118 suaugusiųjų, kurie anksčiau vartojo kitą proteazės inhibitorių; šiuo atveju Kaletra kapsulės buvo lyginamos su proteazės inhibitoriumi, kurį kiekvienu konkrečiu atveju pasirinko gydytojas. Trečiame tyrime dalyvavo 100 vaikų, kurie gavo vieną iš dviejų Kaletra geriamojo tirpalo dozių. Visuose trijuose tyrimuose Kaletra ir palyginimui naudojami vaistai buvo susiję su kitais antivirusiniais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas neaptinkamas ŽIV-1 kiekis (virusų kiekis), skaičius po gydymo.
Buvo atlikti tolesni tyrimai, siekiant palyginti organizme susidariusių veikliųjų medžiagų koncentraciją iš tablečių ir kapsulių ir palyginti su dozėmis, kurių buvo imtasi kartą per parą ir du kartus per dieną per dvejus metus suaugusiems pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi.
Kokia Kaletra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose Kaletra sumažino virusų kiekį. Tyrimo su negydomais suaugusiais tyrimais, iš viso 259 (79%) iš 326 Kaletra gydytų pacientų po 24 savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 233 (71%) iš 327 pacientų, gydytų nelfinaviru. Suaugusiųjų, anksčiau gydytų proteazių inhibitoriais, tyrime 43 (73%) iš 59 pacientų, gydytų Kaletra, po 16 savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 32 (54%) iš 59 pacientams, gydomiems lyginamaisiais vaistais. Panašūs rezultatai buvo stebėti vartojant abu Kaletra dozes vaikų tyrime, kuriame maždaug po 70 savaičių po 70 savaičių maždaug 70% virusų buvo mažiau nei 400 kopijų / ml, nors jaunesnių nei 2 metų vaikų skaičius buvo per daug. mažai remia Kaletra vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Papildomi tyrimai parodė, kad, lyginant su kapsulėmis, tabletėse buvo šiek tiek didesnės veikliųjų medžiagų koncentracijos kraujyje. Kaletra tabletės, kurių dozė vartojama vieną kartą per parą ir du kartus per parą, taip pat sukėlė panašų poveikį neperdirbtiems suaugusiesiems per dvejus metus, nors tyrimas rodo, kad dozė, vartojama vieną kartą per parą, nėra tokia veiksminga kaip dozė, vartojama du kartus per parą, kad ilgai išliktų mažas ŽIV kiekis.
Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?
Dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi cholesterolio, trigliceridų (riebalų tipo) ir gama-glutamiltransferazės (kepenų fermentų) koncentracija kraujyje ir viduriavimas. Šalutiniai reiškiniai vaikams yra panašūs. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaletra draudžiama vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Kaletra negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, arba pacientams, vartojantiems jonažolę (vaistažolių preparatą, skirtą depresijai gydyti), ar vaistams, kurie suskirstomi taip pat, kaip ir Kaletra, ir kenkia aukštai kraujo koncentracijai., Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Kaletra vartojantiems pacientams gali kilti rizika lipodistrofijai (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiams), osteonekrozei (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromui (infekcijos simptomams, atsiradusiems dėl sistemos reaktyvacijos). imuninė). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Kaletra gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant ŽIV-1 infekciją suaugusiems ir vaikams, vyresniems kaip 2 metų, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, Kaletra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Kaletra rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Kaletra“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2002 m. Lapkričio 12 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Kaletra vartojimą?
Kadangi Kaletra anksčiau buvo prieinama tik kapsulėse ir geriamojo tirpalo pavidalu, Kaletra gaminanti bendrovė pateiks pacientams, kurie vartoja vaistus, skirtus laiškus, paaiškinti Kaletra kapsulių ir tablečių skirtumus. paaiškinkite, kiek tablečių reikia vartoti, kai tabletės yra pateikiamos.
Daugiau informacijos apie Kaletra
2001 m. Kovo 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kaletra rinkodaros teisę bendrovei „Abbott Laboratories Limited“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Kovo 20 d.
Norėdami gauti visą „Kaletra“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
