Kas yra Prepandrix?
Prepandrix yra injekcija. Sudėtyje yra inaktyvuotų (nužudytų) gripo virusų frakcijų. Vakcina yra gripo viruso štamas "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Kokia vakcina naudojama?
Prepandrix yra suaugusiesiems skirta vakcina, apsauganti nuo gripo, kurį sukelia gripo A viruso H5N1 padermė. Vakcina skiriama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vakciną galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojama vakcina?
Vakciną švirkščiama į peties raumenis dviem vienkartinėmis dozėmis, mažiausiai tris savaites. Suaugusiesiems, vyresniems nei 80 metų, gali prireikti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į kiekvieną petį), antrą dvigubą dozę praėjus trims savaitėms.
Kaip veikia vakcina?
Prepandrix yra "prepandeminė" vakcina. Tai yra speciali vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, kuri gali sukelti būsimą pandemiją. Gripo pandemija atsiranda, kai aptinkamas naujas gripo viruso tipas, kuris be sunkumų gali būti perduodamas asmeniui, nes nėra imuniteto (apsaugos) tarp gyventojų. Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio tautų ir regionų. Sveikatos ekspertai yra susirūpinę, kad ateityje gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė. Vakcina skirta apsaugoti nuo šios padermės, kad ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba jos metu.
Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybos sistemą), kad apsisaugotų nuo ligos. Ši vakcina turi nedidelį kiekį H5N1 viruso hemagliutininų (paviršinių baltymų). Virusas pirmą kartą buvo inaktyvuotas taip, kad nesukeltų jokių ligų. Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei po vakcinacijos veikiamas virusas, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Tada organizmas galės apsaugoti save nuo ligų, kurias sukelia šis virusas.
Prieš vartojimą vakciną reikia paruošti sumaišant suspensiją, kurioje yra virusų dalelių, emulsiją. Gauta "emulsija", kuri bus sušvirkšta, turi "adjuvantą" (naftos pagrindu pagamintą junginį), kad būtų skatinamas geresnis atsakas.
Kokie tyrimai atlikti su vakcina?
Pagrindiniame vakcinos tyrime dalyvavo 400 sveikų suaugusiųjų nuo 18 iki 60 metų amžiaus ir palyginta skirtingų vakcinos dozių su adjuvantais arba be jų gebėjimas sukelti antikūnų gamybą ("imunogeniškumas"). Dalyviams buvo skiriamos dvi vakcinos injekcijos, kuriose yra viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių. Injekcijos buvo atliekamos viena nuo kitos 21 dienos intervalu. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo antikūnų prieš gripo virusą koncentracija kraujyje trimis skirtingais laikais: prieš vakcinaciją, antrosios injekcijos dieną (21 diena) ir vėliau 21 dieną (42 diena).
Tolesniame tyrime buvo tiriamas vienkartinių ar dvigubų vakcinos dozių atsparumas 437 žmonėms, vyresniems nei 60 metų.
Kokia vakcinos nauda nustatyta tyrimų metu?
Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, kad prepandeminė vakcina būtų laikoma tinkama, ji turėtų sukelti apsauginį antikūnų lygį mažiausiai 70% vakcinuotų asmenų.
Tyrimas parodė, kad vakcina, kurioje yra 3, 75 mikrogramai hemagliutinino ir adjuvanto, atsirado antikūnų atsakas, atitinkantis šiuos kriterijus. Praėjus 21 dienai po antrosios injekcijos 84% vakcinuotų žmonių turėjo antikūnų, galinčių apsaugoti nuo H5N1.
Pagyvenusiems žmonėms netgi šios vienkartinės šio vakcinos dozės atitiko šiuos kriterijus, išskyrus mažą pacientų, vyresnių nei 80 metų, skaičių, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo apsaugos nuo viruso. Šiems pacientams apsaugoti reikėjo dvigubų vakcinos dozių.
Kokia yra su vakcina susijusi rizika?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Prepandrix (daugiau kaip vienas iš 10 vakcinos), yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (induracija, patinimas, skausmas ir skausmas). paraudimas), karščiavimas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant vakciną, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vakciną negalima skirti žmonėms, kuriems buvo atlikta anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai arba bet kuriai medžiagai, kuri vakcinos sudėtyje yra labai maža, pvz., Kiaušiniai, vištienos baltymas, ovalbuminas (baltymų, esančių vakcinoje). kiaušinio baltymas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksikolatas. Vakcinacija turi būti atidėta žmonėms, kuriems pasireiškia staiga karščiavimas.
Kodėl buvo patvirtinta vakcina?
CHMP nusprendė, kad Prepandrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką aktyviai imunizuojant gripo A viruso H5N1 potipį. Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vakcina.
Daugiau informacijos apie vakciną
2008 m. Rugsėjo 26 d. Europos Komisija suteikė GlaxoSmithKline Biologicals SA rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas pagrįstas 2008 m. „Prepandrix“ išduotu leidimu („informuotas sutikimas“).
Jei norite gauti visą vakcinos EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
