Kas yra Evista?
Evista yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas baltomis ovaliomis tabletėmis (60 mg).
Kam vartojamas Evista?
„Evista“ vartojama osteoporozės (liga, dėl kurios kaulai yra trapūs) gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės. Nustatyta, kad „Evista“ žymiai sumažina stuburo (stuburo) lūžius, bet ne šlaunikaulio lūžius.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Evista?
Rekomenduojama dozė suaugusiems ir pagyvenusioms moterims yra viena tabletė per parą valgio metu arba nevalgius. Paprastai rekomenduojama kalcio ir vitamino D papildų vartoti moterims, kurių kalcio kiekis yra mažesnis. „Evista“ skirtas ilgalaikiam naudojimui.
Kaip veikia Evista?
Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs ir linkę į lūžius (lūžiai). Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų kiekis moterų hormone sumažėja: estrogenas lėtina kaulų degradaciją ir daro jį mažiau linkusį lūžti.
Evista veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM) ir veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (medžiaga, stimuliuojanti estrogenų receptorių) kai kuriuose kūno audiniuose. Raloksifenas veikia tą patį poveikį kaip ir estrogenas ant kaulų, bet neturi įtakos krūties ar gimdos poveikiui.
Kokie tyrimai atlikti su „Evista“?
Evista buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose osteoporozės gydymo ir profilaktikos tyrimuose.
Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Evista arba placebą (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Šiuose tyrimuose buvo matuojamas kaulų tankis. Ketvirtajame tyrime Evista poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu osteoporozei gydyti 7 705 moterims ketverius metus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, kurios tyrimo metu pranešė apie stuburo slankstelių lūžius, skaičius.
Kokia Evista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Evista buvo veiksmingesnė už placebą osteoporozės profilaktikai ir gydymui.
Osteoporozės profilaktikai Evista vartojusios moterys per dvejus metus pranešė apie klubo ir stuburo kaulų tankio padidėjimą 1, 6%, o placebą vartojusių pacientų - sumažėjo 0, 8%.
Gydant osteoporozę, Evista buvo veiksmingesnis už placebą, kad sumažintų stuburo lūžių skaičių. Per ketverius metus, palyginti su placebu, osteoporoze sergančioms moterims Evista sumažino stuburo lūžių skaičių 46%, o osteoporozės, susijusios su lūžių buvimu, - 32%. Evista neturėjo jokio poveikio šlaunikaulio lūžiams.
Kokia rizika siejama su Evista?
Dažniausi Evista šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra vazodilatacija (paraudimas) ir į gripą panašūs simptomai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evista negalima vartoti moterims, kurios:
- Galiu turėti vaikų;
- turėti ar turėjo problemų dėl kraujo krešulių, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešulius plaučiuose);
- jie turi kepenų ligą, sunkias inkstų problemas, nepaaiškinamą kraujavimą iš gimdos arba endometriumo vėžį (pamušalo sienelės vėžį).
Evista negalima skirti žmonėms, kurie yra padidėjęs jautrumas (alergija) raloksifenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Evista buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Evista buvo veiksminga profilaktikai ir gydymui osteoporozei, nedarant poveikio krūties ir gimdos poveikiui. Komitetas nusprendė, kad Evista nauda yra didesnė už riziką osteoporozės gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės. Komitetas rekomendavo suteikti Evist rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Evista“:
1998 m. Rugpjūčio 5 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Evista rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Rugpjūčio 5 d. Ir 2008 m. Rugpjūčio 5 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Jei norite gauti visą „Evista“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009.
