Kas yra ir kokia yra SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC yra diagnostinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, kurie, kaip manoma, turi gerai diferencijuotas gastroenteropankologinio trakto neuroendokrininių navikų formas (GEP-NET). GEP-NET yra navikai, atsirandantys žarnyno ar kasos ląstelių tipuose, kurie paprastai išskiria hormonus. Vėliau navikai gali išplisti į kitas kūno dalis (metastazę).
SomaKit TOC naudojamas su technika, vadinama pozitrono emisijos tomografija (PET), norint gauti vaizdus, kurie lokalizuoja navikus. SomaKit TOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido. Vaistas tiesiogiai nenaudojamas, bet prieš jį švirkščiant, jis turi būti „paženklintas radioaktyviai“, o tai reiškia, kad jis pažymėtas atskira medžiaga, spinduliuojančia nedidelį kiekį. SomaKit TOC radioaktyviam žymėjimui naudojama medžiaga vadinama galio (68Ga) chloridu.
Kadangi GEP-NET sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retu" ir 2015 m. Kovo 19 d. SomaKit TOC buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas" (vaistas, naudojamas retoms ligoms).
Kaip vartojamas SomaKit TOC - Edotreotidas?
„SomaKit TOC“ yra kaip rinkinys injekcinio tirpalo paruošimui. Jis yra vienkartinė injekcija į veną iš karto po radioaktyvaus žymėjimo. Po to PET nuskaitymo vaizdai gaunami po 40-90 minučių.
SomaKit TOC galima įsigyti tik su receptu. Injekciją turi paruošti ir skirti tik personalas, turintis patirties naudojant radioaktyvius vaistus tinkamoje vietoje.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia SomaKit TOC - Edotreotidas?
Veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas specifiškai jungiasi prie receptorių, vadinamų somatostatino receptoriais ląstelių paviršiuje. Ne visose ląstelėse yra šių receptorių, tačiau dauguma iš gerai diferencijuotų GEP-NET turi didelį kiekį paviršiaus. Gydomasis preparatas, radioaktyviai pažymėtas galliu (68Ga) chloridu, jungiasi prie šių receptorių GEP-NET ląstelėse. Dėl šios priežasties spinduliuotės kaupimąsi galima nustatyti naudojant specialias PET mašinas. Tai leidžia nustatyti, kur yra auglių, ir jų galimą difuziją.
Kokia SomaKit TOC - Edotreotide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
SomaKit TOC veiklioji medžiaga, radioaktyviai pažymėtas edotreotidas su galliu (68Ga) chloridu, turi gerai žinomą naudojimą nustatant GEP-NET. Todėl bendrovė iš daugelio, daugiausia mažų, paskelbtoje literatūroje pateikė informaciją apie SomaKit TOC veiksmingumą aptikimo veikloje. Tyrimai apėmė 970 pacientų duomenis. Kai kuriuose tyrimuose daugiausia dėmesio buvo skiriama PET skenavimo jautrumui (kaip gerai nuskaito GEP-NET ar jų metastazių sergantiems pacientams), kiti analizavo jų specifiškumą (kaip patikimi buvo nustatyti GEP-NET neturintys dalykai) ir kai kurie nurodė pažeidimų aptikimo greitį (kiek skenavimas galėjo nustatyti navikus). Palyginimas taip pat buvo pateiktas naudojant daugelio šių tyrimų duomenis (metaanalizė).
Apskritai tyrimai buvo pakankami, kad būtų galima parodyti SomaKit TOC veiksmingumą aptikimo metu, nepaisant to, kad tikslūs rezultatai buvo nevienodi. Kalbant apie pirminio GEP-NET lokalizaciją, tyrimas parodė, kad vaistas jautrumas yra 45%, palyginti su 10% pacientų, gydytų kitais patvirtintais diagnostiniais vaistais, indio (111In) pentetreotidu, ir tai patvirtino kitas tyrimas, rodantis, kad pirmasis turėjo geresnį jautrumą. Tolesnių tyrimų rezultatai parodė, kad galliu pažymėtas edotreotido (68Ga) chloridas jautrumas ir specifiškumas buvo atitinkamai 100% ir 89%, o žalos nustatymo rodiklis - 75%. Kituose palyginamuosiuose tyrimuose nustatyta, kad veiklioji SomaKit TOC medžiaga nustatė daugiau navikų nei indio (111In) pentetreotido tiems patiems pacientams.
Kokia rizika siejama su SomaKit TOC - Edotreotide?
Po radioaktyvaus žymėjimo SomaKit TOC išskiria nedidelį radiacijos kiekį, susijusį su maža vėžio ar paveldimų anomalijų rizika.
Išsamų visų apribojimų ar šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant SomaKit TOC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl SomaKit TOC - Edotreotidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodytas vaisto techninis ir diagnostinis veiksmingumas. Panašu, kad nepageidaujamo poveikio rizika yra maža; todėl CHMP nusprendė, kad SomaKit TOC teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų SomaKit TOC - Edotreotide vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam SomaKit TOC vartojimui, buvo pateikti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie SomaKit TOC - Edotreotide
Išsamų „SUMKit TOC“ EPUM apsilankykite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą SomaKit TOC rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauka apie SomaKit TOC pateikiama Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
