Stelara - ustekinumabas

Kas yra Stelara?

Stelara yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo.

Kam vartojamas Stelara?

Stelara vartojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius plokšteline psoriaze (liga, dėl kurios odos atsiranda raudonos ir pleiskanos pleistrai) nuo vidutinio iki sunkaus. Vaistas vartojamas pacientams, kuriems psoriaze, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ir PUVA (psoralenas + UV-A spinduliai), nereagavo arba negali pasinaudoti kitomis sisteminėmis terapijomis (veikiančiais visą organizmą). PUVA terapija yra gydymo tipas, kai pacientas prieš vartojant ultravioletinius spindulius gauna vaistą, kurio sudėtyje yra junginio, vadinamo „psoralenu“.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Stelara?

Stelara skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties psoriazės diagnostikoje ir gydyme.

Vaistas švirkščiamas po oda po 45 mg. Kita injekcija atliekama po keturių savaičių, o po to - kas tris mėnesius (12 savaičių). Po 28 savaičių gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. Pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, Stelara reikia vartoti 90 mg dozėmis.

Jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, pacientai, gavę specialius nurodymus, gali praktikuoti savarankiškai.

Kaip veikia Stelara?

Stelara veiklioji medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (baltymo tipas), kuris yra skirtas atpažinti specifinę organizmo struktūrą (vadinamą antigenu) ir prisijungti prie jo. Ustekinumabas buvo sukurtas prisijungti prie baltymo, vadinamo „IL-12 / 23p40“. Šis baltymas yra dviejų imuninės sistemos, interleukino-12 ir interleukino-23 molekulių (citokinų) dalis. Šie interleukinai dalyvauja uždegime ir kituose psoriazę sukeliančiuose procesuose. Blokuodamas jų aktyvumą, ustekinumabas sumažina imuninės sistemos ir ligos simptomų aktyvumą.

Kokie tyrimai atlikti su Stelara?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Stelara poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Stelara buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 966 suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze. Daugiau nei pusėje pacientų viena ar kelios kitos psoriazės terapijos nepavyko, arba šie pacientai negalėjo jų gauti. Abiejuose tyrimuose buvo tiriamos dvi Stelara dozės (45 ir 90 mg). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių pasireiškė gydymas, skaičius, ty kai simptomų rodikliai pagerėjo 75% ar daugiau. Tyrimai vis dar vyko vertinimo metu ir tikimasi, kad jie truks iki penkerių metų.

Bendrovė pateikė keletą ilgalaikių vieno iš tyrimų rezultatų (po 18 mėnesių gydymo) ir pirmų atlikto tyrimo, kuriame Stelara buvo lyginamas su etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės), rezultatais.

Kokia Stelara nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Stelara veiksmingiau nei placebas pagerina psoriazės simptomus. Atsižvelgiant į dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus, apie 69% pacientų, vartojusių Stelara, atsakė į gydymą po 12 savaičių, palyginti su maždaug 3% pacientų, vartojusių placebą. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 100 kg, atsakymų dažnumas tarp dviejų Stelara dozių nebuvo. Pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, buvo geresnis atsakas į 90 mg dozę. Ilgalaikiai rezultatai parodė, kad tęsiant gydymą, atsakas į Stelara palaikomas mažiausiai 18 mėnesių. Atliekant lyginamąjį tyrimą nustatyta, kad po 12 gydymo savaičių Stelara yra veiksmingesnė už etanerceptą.

Kokia rizika siejama su Stelara vartojimu?

Dažniausi Stelara šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stelara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Stelara negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ustekinumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaistą negalima vartoti pacientams, kuriems gydytojas laiko svarbią infekciją. Gydytojas gali nutraukti gydymą pacientams, kuriems pasireiškė sunki infekcija.

Kodėl Stelara buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Stelara turi naują veikimo būdą, kuris blokuoja dviejų pasiuntinių molekulių (interleukino-12 ir interleukino-23) aktyvumą, o ne vieną. Komitetas taip pat pažymėjo, kad kai kuriuose tyrimuose netikėtai padidėjo širdies ir kraujagyslių sutrikimai ir psichikos sutrikimai, pvz., Depresija, ir kad jie gali būti susiję su Stelara. Todėl, remdamasis šiuo metu turima informacija, CHMP nusprendė apriboti vaisto vartojimą tik tiems pacientams, kuriems kitos terapijos nepavyko arba negalėjo jų gauti.

Komitetas nusprendė, kad Stelara nauda yra didesnė už riziką, gydant vidutinio sunkumo ar sunkią plokštelinę psoriazę suaugusiems, kurie nereagavo arba turi kontraindikaciją ar netoleruoja kitų sisteminių gydymo būdų, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ir PUVA., Komitetas rekomendavo suteikti Stelara rinkodaros teisę.

Kokių priemonių bus imamasi siekiant užtikrinti saugų Stelara vartojimą?

„Stelara“ gaminanti įmonė siūlys gydytojams ir pacientams skirtas mokymo programas. Juose daugiausia dėmesio bus skiriama Stelara saugumui, ypač dėl tuberkuliozės, kitų infekcijų ir vėžio vystymosi rizikos. Paciento programoje taip pat bus išsamios Stelara injekcijos instrukcijos.