Kas yra Laventair - umeklidinium bromidas, vilanterolis?
Laventair yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidiniumbromido ir vilanterolio . Jis vartojamas lėtinio obstrukcinio plaučių ligos (LOPL) simptomams suaugusiems žmonėms sumažinti. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti. Laventair vartojamas palaikyti (reguliariai).
Kaip vartoti Laventair - umeklidinium bromidą, vilanterolį?
Laventair galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas inhaliaciniu milteliu nešiojamame inhaliatoriuje. Inhaliatorius tiekia 22 mikrogramus vilanterolio ir 65 mikrogramus umeklidino bromido (atitinka 55 mikrogramus umeclidio) kiekvienam įkvėpus. Rekomenduojama dozė yra įkvėpimas vieną kartą per parą, vartojamas vienu metu. Išsamesnės informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą ieškokite informaciniame lapelyje.
Kaip veikia Laventair - umeklidinium bromidas, vilanterolis?
Laventair sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: Vilanterol yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 receptorių daugelio organų raumenyse, įskaitant plaučių kvėpavimo takus. Įkvėpus vilanterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina. Tokiu būdu kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Umeklidino bromidas yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, atsakingus už raumenų susitraukimo kontrolę. Įkvėpus Umecidino bromido, jis atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis. Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti. Ligoniams, sergantiems LOPL, paprastai vartojami muskarino receptorių antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2 adrenerginiai agonistai.
Kokia Laventair nauda atsiskleidė tyrimų metu - umlidiniumbromidas, vilanterolis?
Sileklidinio bromido ir vilanterolio derinys buvo analizuojamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4700 pacientų. Dviejuose tyrimuose buvo palygintos dvi fiksuotos dozės kombinacijos su umlidiniumo bromidu ir vilanteroliu (viena, atitinkanti Laventair ir vieną didesnių dozių), vartojant monoterapiją vilanteroliu, monokloterapija umecidino bromidu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Kituose dviejuose tyrimuose buvo palygintos dvi fiksuotos dozės kombinacijos su umlidiniumbromidu ir vilanteroliu su kitu vaistu nuo lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (COPD), vadinamos tiotropiu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas priverstinio iškvėpimo tūrio (FEV1, didžiausio oro kiekio, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) raida. Rezultatai parodė, kad po 24 gydymo savaičių Laventair pagerino plaučių funkciją vidutiniškai 167 ml FEV1, lyginant su placebu. Laventair taip pat padidino FEV1 vidutiniškai 95 ml daugiau nei vien tik vilanteroliu ir 52 ml daugiau nei vien umeklidino bromido. Po 24 gydymo savaičių vidutinis FEV1 padidėjimas su Laventair buvo 90 ml daugiau nei tiotropiumas. Taip pat įrodyta, kad Laventair pagerina tokius simptomus kaip dusulys ir dusulys. Didesnės umeklidiniumbromido ir vilanterolio dozės derinio rezultatai nepastebėjo nuolatinio plaučių funkcijos pagerėjimo.
Kokia rizika siejama su Laventair - umecidinium bromidu, vilanteroliu?
Dažniausias Laventair šalutinis poveikis (pasireiškęs 9 iš 100 pacientų) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Laventair buvo patvirtintas - umeklidiniumbromidas, vilanterolis?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Laventair teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad Laventair veiksmingai pagerino plaučių funkciją ir LOPL simptomus, lyginant su placebu ar atskiromis medžiagomis, taip pat su tiotropiu. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat pažymėjo, kad dėl Laventair saugumo problemų nerasta, nes šalutinis poveikis buvo valdomas, nors ilgalaikiai saugumo duomenys iki šiol buvo riboti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Laventair - umeklidinium bromido, vilanterolio vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Laventair“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir Laventair pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kadangi tos pačios klasės Laventair vaistai gali paveikti smegenų širdį ir kraujagysles, bendrovė toliau atidžiai stebės vaisto širdies ir kraujagyslių bei smegenų poveikį ir atliks tolesnį ilgalaikį pacientų tyrimą, kad nustatytų galimą riziką. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Laventair - umeklidinium bromidą, vilanterolį
2014 m. Gegužės 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Laventair rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Laventair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05/2014.
