Kam vartojamas ir vartojamas Erelzi - Etanercept?
Erelzi yra priešuždegiminis vaistas, skirtas šioms ligoms gydyti:
- reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą) suaugusiesiems kartu su metotreksatu arba monoterapija;
- tam tikros nepilnamečių hidropatinio artrito formos (ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą, ankstyvą vaikystėje ar paauglystėje);
- Plakinė psoriazė (liga, kuri sukelia raudonus ir skalius pleistrus ant odos) suaugusiems ir vaikams;
- psoriazinis artritas (psoriazė su sąnarių uždegimu) suaugusiems ir paaugliams;
- ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą) suaugusiems;
- suaugusiems pacientams, kuriems nėra rentgeno spinduliuotės (lėtinė stuburo uždegiminė liga).
Erelzi vartojamas ypač tada, kai šios ligos yra sunkios arba vidutinio sunkumo, arba kai kiti gydymo būdai nėra pakankamai veiksmingi arba negali būti naudojami. Išsamesnės informacijos apie Erelzi naudojimą visomis sąlygomis rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Erelzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad Erelzi yra labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Erelzi referencinis vaistas yra Enbrel. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite šiame puslapyje spustelėję čia.
Kaip naudoti Erelzi - Etanercept?
Erelzi yra užpildytų švirkštų ir švirkštimo priemonių, kuriose yra injekcinis tirpalas. Injekcija atliekama po oda ir pacientas arba jį padedantis asmuo gali jį atlikti, gavęs atitinkamas instrukcijas. Suaugusiesiems paprastai rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę. Gydymas 50 mg du kartus per savaitę taip pat galimas per pirmas 12 gydymo plokštelinės psoriazės savaites. Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Erelzi negalima skirti vaikams, kuriems reikia kitų nei 25 ar 50 mg dozių (pvz., Vaikams, sveriantiems mažiau nei 62, 5 kg), nes vaistas yra tik šių dozių; šiems vaikams reikia naudoti alternatyvų produktą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Gydymą inicijuoja ir prižiūri medicinos specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant ligas, už kurias dirba Erelzi.
Kaip veikia Erelzi - Etanercept?
Erelzi veiklioji medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas blokuoti auglio nekrozės faktoriaus alfa (TNF) aktyvumą. Ši medžiaga padeda sukelti uždegimą ir yra didelė koncentracija pacientams, sergantiems ligomis, kurioms yra nurodyta Erelzi. Blokuodamas TNF, etanerceptas mažina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Kokia Erelzi - Etanercept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, palyginti su Erelzi ir Enbrel, parodė, kad veiklioji Erelzi medžiaga yra labai panaši į Enbrel struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Kadangi Erelzi yra biologiškai panašus vaistas, su Enbrel atliekami tyrimai dėl etanercepto veiksmingumo ir saugumo Erelzi neturėtų būti kartojami. Atlikti tyrimai, rodantys, kad Erelzi gamina organizme veikliosios medžiagos kiekį, panašų į gaminamą Enbrel.
Be to, Erelzi buvo toks pat veiksmingas kaip Enbrel, atlikus 531 suaugusių pacientų, sergančių plokšteline psoriaze, tyrimą. Daugiau kaip 70% pacientų, gydytų Erelzi (186 pacientai iš 264) ir maždaug 72% Enbrel gydytų pacientų (191 iš 267), po 12 gydymo savaičių sumažėjo bent 75% simptomų., Šis skaičius buvo pagrindinis veiksmingumo rodiklis.
Kokia rizika siejama su Erelzi - Etanercept vartojimu?
Dažniausi šalutiniai etanercepto šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra injekcijos vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant peršalimą, plaučių infekcijas). šlapimo pūslės ir odos). Pacientams, kuriems pasireiškė sunki infekcija, Erelzi reikia nutraukti gydymą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erelzi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Erelzi negalima vartoti pacientams, kuriems yra ar yra rizika sepsiui (kai bakterijos ir toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda pakenkti organams) arba pacientams, sergantiems aktyvia infekcija. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Erelzi - Etanercept buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, Erelzi parodė, kad jis turi kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilį, panašų į Enbrel. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Enbrel atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Erelzi rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Erelzi - Etanercept vartojimą?
„Erelzi“ prekiaujanti bendrovė suteiks mokomąją medžiagą gydytojams, kurie turėtų paskirti vaistą, kad mokytų pacientus, kaip tinkamai naudoti užpildytą švirkštiklį ir specialią paciento įspėjimo kortelę, kad jie galėtų atpažinti bet kokį rimtą šalutinį poveikį ir žinoti kada skubiai kreiptis į gydytoją. Mokymo medžiaga taip pat apima priminimą apie tai, kad Erelzi neskirtas naudoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62, 5 kg.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad „Erelzi“ būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, taip pat pateikiami vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Erelzi - Etanercept
Išsamų Erelzi EPAR apsilankykite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Erelzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
