Kas yra Dukoral?
Dukoral yra vakcina, turinti suspensiją buteliuke. Veikliųjų ingredientų sudėtyje yra keturi skirtingi bakterijos Vibrio cholerae ( V.cholerae ) O1 serotipo inaktyvuoti (nužudyti) padermės (rūšys) ir toksino, gauto iš vieno iš šių padermių, dalis. Dukoral tiekiamas pakuotėje su granulėmis, kad būtų galima paruošti geriamąją suspensiją.
Kam vartojamas Dukoral?
Dukoral yra naudojamas apsaugoti nuo choleros (labai sunki liga, kurią sukelia V. cholerae, dėl kurio susitinka užterštas maistas ar vanduo ir kuri sukelia sunkią viduriavimo formą). Dukoral skiriamas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo dviejų metų, kurie ketina eiti į didelės rizikos zonas. Dukoral turi būti skiriamas laikantis oficialių rekomendacijų, atsižvelgiant į vietas, kuriose yra choleros ir susirgimo rizika. Dukoral neturėtų pakeisti įprastų apsaugos nuo choleros priemonių, įskaitant dėmesį į patarimus dėl mitybos ir higienos standartus.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Dukoral?
Dukoral vartojamas per burną. Suaugusiems ir vaikams nuo šešerių metų Dukoral skiriama dviem dozėmis, nuo vienos iki šešių savaičių. Vaikai nuo dviejų iki šešių metų turėtų gauti tris dozes, laikydamiesi vienos ir šešių savaičių intervalo tarp vienos dozės ir kitos. Ciklas turi būti baigtas bent savaitę iki galimo choleros poveikio. Siekiant užtikrinti nuolatinę apsaugą nuo choleros, rekomenduojama vieną kartą vartoti revakcinaciją po dvejų metų suaugusiems ir šešerių metų amžiaus vaikams ir po šešių mėnesių vaikams nuo dviejų iki šešerių metų.
Vakcina ruošiama ištirpinus granules stikline vandens, kad gautumėte putojančio tirpalo ir pridedant buteliuko turinį. Paruoštą suspensiją reikia gerti per dvi valandas. Maistą, gėrimus ir kitus geriamuosius vaistus reikia vengti vieną valandą prieš ir po vienos valandos po kiekvienos Dukoral dozės.
Kaip veikia Dukoral?
Dukoral yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsaugoti nuo ligos. Dukoral sudėtyje yra nedidelis kiekis žudytų choleros bakterijų ir dalis choleros toksino, vadinamo „subvienetu B“. Šis subvienetas nėra toksinis.
Kai asmuo gauna vakciną, imuninė sistema atpažįsta bakterijas ir toksinus ir gamina antikūnus prieš juos. Ateityje imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus, jei bus veikiama choleros bakterijų. Šie antikūnai padeda apsaugoti nuo choleros, užkertant kelią bakterijoms ir toksinams prisijungti prie žarnyno sienelių ir įsiskverbiant į organizmo ląsteles.
„Dukoral“ choleros toksinas gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti toksiną.
Kokie tyrimai atlikti su Dukoral?
Kadangi Dukoral Švedijoje buvo naudojamas nuo 1991 m., Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kurie jau buvo atlikti siekiant remti Dukoral naudojimą, rezultatus. Bendrovė taip pat pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Trys pagrindiniai tyrimai apėmė beveik 113 000 žmonių. Visuose trijuose tyrimuose Dukoral veiksmingumas, vartojamas dviem ar trimis dozėmis, buvo lyginamas su placebu (suklastota vakcina). Tyrimai buvo atlikti vietovėse, kuriose randama cholera. Pirmajame tyrime dalyvavo daugiau nei 89 000 žmonių Bangladeše ir palygintas Dukoral poveikis su vakcinos poveikiu be toksino ir placebo. Šiame tyrime Dukoral buvo pagamintas naudojant choleros toksiną, išgautą iš choleros bakterijų vietoj naujausio rekombinantinio toksino. Kituose dviejuose tyrimuose Dukoral (su rekombinantiniu gaubtiniu toksinu) buvo lyginamas su placebu daugiau kaip 22 000 žmonių Peru. Paskutiniame tyrime dalyvavusieji taip pat gavo revakcinaciją po 10–12 mėnesių. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vakcinos „apsauginis veiksmingumas“, apskaičiuotas lyginant žmonių, dalyvavusių tyrimuose, kurie sukūrė cholerą po Dukoral vartojimo ir po placebo, skaičių.
Atliktas kitas tyrimas, siekiant parodyti, kad Dukoral sugebėjo gaminti antikūnus žmonėms, kurie nėra iš vietovių, kuriose randama choleros. Bendrovė taip pat pateikė informaciją apie Dukoral vartojimą, siekiant užkirsti kelią sunkiam keliautojo viduriavimui, kurį sukėlė bakterija, vadinama „enterotoksiniu Escherichia coli “.
Kokia Dukoral nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bangladešo tyrime pirmuosius šešis stebėjimo mėnesius Dukoral apsauginis veiksmingumas buvo 85%. Apsaugos nuo vakcinos trukmė buvo skirtinga suaugusiems ir vaikams, šešiems mėnesiams vaikams ir dviems metams suaugusiems. Suaugusiesiems dviejų vakcinos dozių veiksmingumas buvo toks pat kaip trijų dozių. Pirmajame iš dviejų Peru atliktų tyrimų pirmuosius penkis stebėjimo mėnesius Dukoral apsauginis veiksmingumas buvo 85%. Kitas tyrimas Peru parodė, kad po revakcinacijos Dukoral apsauginis veiksmingumas per antrus stebėjimo metus buvo 61%.
Pateikta informacija buvo nepakankama, kad būtų galima pagrįsti Dukoral naudojimą keliautojo viduriavimui.
Kokia rizika siejama su Dukoral vartojimu?
Nepageidaujamas Dukoral poveikis yra retas. Tačiau po 1–10 pacientų iš 1000 buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai: galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas (pilvas), mėšlungis, gurgavimas ar negalavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dukoral, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dukoral negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai medžiagai arba formaldehidui. Pacientams, sergantiems trumpalaikėmis skrandžio ar žarnyno ligomis, ir pacientams, sergantiems karščiavimu, jo vartojimą reikia atidėti.
Kodėl Dukoral buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atsižvelgė į tai, kad choleros rizika paprastiems turistams yra nedidelė, tačiau Dukoral gali būti svarbus kai kurioms grupėms, pavyzdžiui, pvz. sveikatos priežiūros darbuotojams choleros epidemijose. Komitetas nusprendė, kad Dukoral nauda yra didesnė už riziką, susijusią su aktyvia imunizacija nuo ligos, kurią sukelia O1 cholerae serogrupė. Komitetas rekomendavo suteikti Dukoral rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Dukoral:
2004 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį SBL Vaccin AB registravimo liudijimą. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Balandžio 28 d.
Jei norite gauti visą Dukoral EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
