Sustabdyta rinkodara Europos rinkoje
Kas yra Avandia?
Avandia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rosiglitazono. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (rožinė 2 mg, oranžinė 4 mg arba raudona ruda 8 mg).
Kam vartojamas Avandia?
Avandia vartojamas suaugusiems pacientams (ypač antsvoriui), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu), ir juos galima vartoti vien tik pacientams, kurie netinka gydyti metforminu (vaistais nuo diabeto).
Avandia gali būti vartojamas kartu su metforminu („dviguba terapija“) pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems vien metforminas nėra pakankamai veiksmingas, arba kartu su sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto), jei atvirkščiai, pacientas negali būti gydomas metforminu.
AVANDIA taip pat gali būti skiriamas kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu („trigubas gydymas“) pacientams, kuriems yra nepakankama ligos kontrolė, nepaisant dvigubo geriamojo gydymo.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Avandia?
Avandia galima vartoti valgant arba nevalgius. Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg per parą vieną kartą arba 2 mg du kartus per parą. Jei po 8 savaičių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė turi būti pagerinta, dozę galima padidinti iki 8 mg per parą, vieną dozę arba iki 4 mg du kartus per parą. Tačiau pacientams, gydomiems lygiagrečiai su sulfonilkarbamidu, reikia laikytis atsargumo priemonių, kurios gali sulaikyti vandenį.
Kaip veikia Avandia?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Avandia veiklioji medžiaga rosiglitazonas daro ląsteles (riebalų, raumenų ir kepenų audinius) jautresnės insulinui ir tokiu būdu organizmas geriau naudoja jo gaminamą insuliną. Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai leidžia geriau kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą, o 2 tipo diabeto gydymas Avandia papildomas dieta ir mankšta.
Kokie tyrimai atlikti su Avandia?
Avandia, vartojamas atskirai, buvo tiriamas, lyginant su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) su metforminu arba glibenklamidu (sulfonilkarbamidu). Jis taip pat buvo tirtas pacientams, kurie jau buvo gydyti kitais vaistais nuo diabeto (metforminas arba sulfonilkarbamidas) arba dviejų vaistų nuo diabeto (metformino ir sulfonilkarbamido) deriniu. Šie tyrimai buvo pagrįsti gliukozilinto hemoglobino (HbA1c), esančio kraujyje, kiekiu, rodančiu gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Kokia Avandia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad vien Avandia veiksmingiau nei gydymas placebu HbA1c sumažinimui. Vartojimas kartu su kitais vaistais nuo diabeto dar labiau sumažino HbA1c kiekį, o tai rodo, kad dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia rizika siejama su Avandia?
Dažniausiai pasitaikantys Avandia šalutiniai reiškiniai (nuo vieno iki dešimties pacientų iš 100)
anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (didelis trigliceridų kiekis, vieno tipo riebalai, kraujyje), hiperlipemija (didelis lipidų kiekis, kitų riebalų kiekis kraujyje)., svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, širdies išemija (deguonies kiekio sumažėjimas širdies raumenyse), vidurių užkietėjimas, lūžiai, hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis) ir edema (patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avandia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avandia negalima vartoti pacientams, kurie gali būti alergiški roziglitazonui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kepenų sutrikimais, „ūminiu sindromu“, pvz. ) arba tam tikrų tipų miokardito infarktai arba diabeto komplikacijos (diabetinė ketoacidozė arba diabetinė koma). Taip pat gali prireikti koreguoti dozę, jei pacientas vartoja vaistus, tokius kaip gemfibrozilas arba rifampicinas. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Avandia buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Avandia nauda yra didesnė už riziką, susijusią su 2 tipo cukrinio diabeto gydymu, todėl rekomendavo suteikti Avandia rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Avandia“
2000 m. Liepos 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Avandia registravimo liudijimą bendrovei SmithKline Beecham plc. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Liepos 11 d. Pilną AVANDIA EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2008
