Aranesp - alfa darbepoetinas

Kas yra Aranesp?

Aranesp yra injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliuke, užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga alfa darbepoietina. Yra keletas Aranesp dozių, nuo 10 mikrogramų / ml iki 500 mikrogramų / ml. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kam vartojamas Aranesp?

Aranesp skiriamas anemijos (nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių nepakankamumo) gydymui dviejose pacientų grupėse:

suaugusieji ir vaikai nuo vienerių metų amžiaus, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kai organizmas negali gaminti pakankamai natūralaus hormono eritropoetino;
suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, gydančiu chemoterapiją (vaistus nuo vėžio), kai chemoterapija neleidžia kaulų čiulpams gaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių. Auglių tipai, kuriems gali būti naudojamas Aranesp, yra „ne myeloidinio tipo“ (kurie neturi įtakos kaulų čiulpams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Aranesp?

Gydymą Aranesp turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pirmiau aprašytas dvi anemijos formas. Aranesp švirkščiamas į veną (švirkščiamas į veną) arba po oda. Panaudota dozė priklauso nuo Aranesp vartojimo priežasčių ir svyruoja nuo 0, 45 mikrogramų / kg kartą per savaitę (arba 0, 75 mikrogramų / kg kartą per dvi savaites) suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 11 metų. pacientams, sergantiems vėžiu, iki 6, 75 mikrogramų / kg kartą per tris savaites. Vaikams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra jaunesnis nei 10 metų, gali prireikti mažesnių dozių. Dozės vis dar yra pakankamos, kad būtų pasiektas rekomenduojamo diapazono hemoglobino kiekis. Hemoglobinas yra baltymų, esančių raudonuosiuose kraujo kūnuose, kuris perneša deguonį per visą kūną.

Dozės ir vartojimo dažnis (ty, kaip dažnai vartojamas Aranesp) koreguojami atsižvelgiant į paciento atsaką. Aranesp tiekiamas paruoštas naudoti švirkštuose arba užpildytose švirkštimo priemonėse, kurias gali naudoti pacientas arba slaugytojas. Išsamios naudojimo instrukcijos yra pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Aranesp?

Hormonas, eritropoetinas, stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Alfa darbepoetinas, veiklioji Aranesp medžiaga, veikia lygiai taip pat, kaip ir natūralus organizmo gaminamas eritropoetinas, tačiau jo struktūra šiek tiek skiriasi, todėl alfa darbepoetinas veikia ilgiau ir gali būti skiriamas rečiau nei natūralaus eritropoetino. Darbepoetinas alfa gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), dėl kurio jis gali gaminti darbepoetino alfa. Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams pagrindinė anemijos priežastis yra natūralaus eritropoetino trūkumas. Natūralus eritropoetino trūkumas yra viena iš anemijos priežasčių net ir chemoterapijos pacientams. Aranesp veikia taip, kaip stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą taip pat, kaip ir natūralus eritropoetinas.

Kokie tyrimai atlikti su „Arenesp“?

Aranesp veiksmingumas buvo tirtas pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kurio metu vaistas buvo lyginamas su žmogaus rekombinantiniu eritropoetinu keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 200 pacientų ir pacientams, gydomiems chemoterapija dėl navikų, tokių kaip plaučių karcinoma, mieloma. arba limfoma, kurioje vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose tyrimuose, 669 pacientai). Pagrindinis inkstų nepakankamumo pacientų veiksmingumo matavimo rodiklis buvo hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, atsakingo už deguonies pernešimą į visą organizmą) padidėjimas. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo kraujo perpylimo pacientų skaičiaus sumažėjimas.

Arenesp taip pat buvo tiriamas su 124 vaikais, sergančiais lėtiniu inkstų nepakankamumu, siekiant patikrinti, ar jis absorbuojamas taip pat, kaip ir suaugusiems.

Kokia Arenesp nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Aranesp, vartojamas į veną arba po oda, buvo toks pat veiksmingas kaip ir žmogaus rekombinantinis eritropoetinas, padidinantis hemoglobino kiekį pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, ir išlaikius šiuos rodiklius nepakitusiems. Pacientams, sergantiems vėžiu chemoterapijoje, Aranesp gydytiems pacientams reikia mažiau transfuzijos nei pacientams, gydytiems placebu.

Kokia rizika siejama su Arenesp vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Aranesp reiškiniai (1–10 pacientų iš 100) yra: galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), trombozė (kraujo krešuliai), injekcijos vietos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas). ir periferinė edema (skysčių susilaikymas).

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aranesp, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Aranesp negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa darbepoetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba pacientams, kurių hipertenzija yra nepakankamai kontroliuojama.

Kodėl Arenesp buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aranesp nauda yra didesnė už riziką, susijusią su anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydymui suaugusiems ir vaikams, taip pat simptominę anemiją suaugusiems pacientams, sergantiems chemoterapija. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Aranesp rinkodaros teisę.