PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Refludan?
Refludan yra milteliai, kurie turi būti ištirpinti, kad gautų injekcinį ar infuzinį tirpalą (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga lepirudinas.
Kam vartojamas Refludan?
Refludan vartojamas kraujo krešėjimui išvengti. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HIT, alergijos heparinu, kuris sukelia trombocitų trūkumą kraujyje ar kraujo krešuliuose) ir tromboemboline liga (nenormalus kraujo krešulių susidarymas), reikalaujantis parenterinės antitrombotinės terapijos., paprastai heparinas. Diagnozė turi būti patvirtinta atliekant specifinius tyrimus, pvz., Heparino sukeltą trombocitų aktyvinimo testą (HIPPA).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Refludan?
Gydymą Refludan turi pradėti gydytojas, turintis kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties.
Rekomenduojama dozė yra 0, 4 mg / kg kūno svorio, vieną kartą švirkščiant į veną, po to pailginama 0, 15 mg / kg per valandą infuzija per 2-10 dienų ar ilgiau. jei reikia. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozė turėtų būti sumažinta.
Kaip veikia Refludan?
Refludan yra antitrombozė (vaistas, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo). „Refludan“ veiklioji medžiaga lepirudinas yra beveik identiškas irudinui, antikoaguliantinei medžiagai, kurią gamina dumbliai. Lepirudinas specifiškai blokuoja trombiną, būtiną kraujo krešėjimo procesui užbaigti. Blokuodamas trombiną, Refludan labai sumažina kraujo krešulių riziką, užkertant kelią padarytai žalai.
Lepirudinas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis susideda iš ląstelės, kuri gavo geną (DNR), leidžiančią gaminti lepirudiną.
Kokie tyrimai atlikti su Refludan?
Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 198 pacientai, iš kurių 125 turėjo HIT ir tormboembolinę ligą. Tyrimuose buvo tiriamas mirusių, amputuotų ir naujų tromboembolinių komplikacijų (krešulių susidarymas) sergančių pacientų skaičius. Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu, todėl rezultatai buvo vertinami pagal istorinę kontrolę (laukiami rezultatai negydytiems pacientams, numatyti ankstesniuose tyrimuose).
Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimo laikotarpiu mirė 9% pacientų (11 iš 125), 6% - amputacijos (7 iš 125) ir 10% - naujos tromboembolinės komplikacijos (12 iš 125).
Palyginti su ankstesniais tyrimais, abu kartu atlikti tyrimai parodė didelę Refludan naudą dėl naujų tromboembolinių komplikacijų dažnumo ir tendencijos padidinti išgyvenamumą.
Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
Kaip ir vartojant kitus antitrombozinius vaistus, dažniausias šalutinis poveikis, vartojamas Refludan (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra kraujavimas. Kraujavimas, kuris sukelia mirtį, pasireiškia maždaug 1 pacientui iš 100. Visą Refludan nepageidaujamo poveikio sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Refludan negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems irudino dariniams arba bet kuriam kitam komponentui. Vaisto negalima skirti nėščioms ar žindančioms pacientėms. Jo vartoti nerekomenduojama pacientams, kurie kraujavo ar yra kraujavimo pavojus dėl neseniai atliktos biopsijos, insulto, svarbios operacijos arba dėl to, kad jie yra vyresni nei 65 metų ar kiti veiksniai. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kai kuriems Refludan vartojantiems pacientams antrą kartą gali pasireikšti alerginis šokas; gydytojas turi būti labai atsargus, kai pacientui antrą kartą skiriamas vaistas.
Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Kadangi tai yra labai sunki liga, dėl kurios nėra kito patvirtinto veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už riziką pacientų gydymui. HIT ir tromboembolijos liga. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Refludan:
1997 m. Kovo 13 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti Refludan, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. Kovo 13 d. Ir 2007 m. Kovo 13 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Celgene Europe Ltd.
Visą „Refludan“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
