Kas yra Sifrol?
Sifrol yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio. Jis yra "nedelsiant atpalaiduojančių" baltųjų tablečių pavidalo (apvalios: 0, 088 mg, 0, 7 mg ir 1, 1 mg, ovalo formos: 0, 18 mg ir 0, 35 mg) ir pailginto atpalaidavimo baltos tabletės. "(apvalios: 0, 26 mg ir 0, 52 mg; ovalo formos: 1, 05 mg, 2, 1 mg ir 3, 15 mg). Nedelsiant atpalaiduojančios tabletės iš karto atpalaiduoja veikliąją medžiagą, o pailginto atpalaidavimo tabletės jį palaipsniui išskiria per kelias valandas.
Kam vartojamas Sifrol?
Sifrol vartojamas šių ligų simptomams gydyti:
• Parkinsono liga, kuri yra progresyvi psichinė liga, sukelianti drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą; Sifrol galima vartoti atskirai arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai) bet kuriame ligos etape, įskaitant galutinius etapus, kai levodopos poveikis tampa mažiau veiksmingas;
• kojų be ramybės sindromas, vidutinio sunkumo ar sunkus, sutrikimas, kuris nepaliaujamai stumia pacientą kojoms judėti, kad sustabdytų diskomforto, skausmo ar diskomforto jausmus, ypač jau naktį; Sifrol vartojamas, kai neįmanoma nustatyti konkrečios sutrikimo priežasties.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartojamas Sifrol?
Gydant Parkinsono liga, pradinė dozė yra arba 0, 088 mg nedelsiant atpalaiduojanti tabletė tris kartus per parą, ir viena 0, 26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą.
Kas penkias ar septynias dienas dozė turi būti padidinta, kol simptomai bus kontroliuojami, nesukeliant nepageidaujamo poveikio, kurio negalima toleruoti. Didžiausia paros dozė yra trys 1, 1 mg greito atpalaidavimo tabletės, tris kartus per parą, arba viena 3, 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą. Pacientai naktį gali pereiti nuo skubaus atpalaidavimo tablečių prie pailginto atpalaidavimo tablečių, tačiau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Sifrol reikia vartoti rečiau. Jei dėl bet kokios priežasties gydymas nutraukiamas, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Gydant neramių kojų sindromą, Sifrol greito atpalaidavimo tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą, dvi ar tris valandas prieš miegą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 088 mg, tačiau, jei reikia, ją galima didinti kas 4-7 dienas, kad simptomai būtų dar labiau sumažinti, bet ne daugiau kaip 0, 54 mg. Paciento atsakas ir tolesnio gydymo poreikis turi būti vertinami po trijų mėnesių. Pailginto atpalaidavimo tabletės netinka neramių kojų sindromui gydyti.
Sifrol tabletes reikia vartoti su vandeniu, valgant arba nevalgius. Pailginto atpalaidavimo tabletės neturėtų būti kramtomos, skaldomos ar susmulkintos ir turėtų būti vartojamos maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Sifrol?
Veiklioji Sifrol medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas (medžiaga, kuri imituoja dopamino poveikį). Dopamino yra pasiuntinių medžiaga, esanti smegenų rajonuose, kontroliuojančiuose judėjimą ir koordinavimą. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, ląstelės, gaminančios dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja dopamino kiekis smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Pramipeksolis stimuliuoja smegenis lygiai taip pat, kaip dopaminas, leisdamas pacientams kontroliuoti savo judesius ir sumažinti Parkinsono ligos požymius ir simptomus, įskaitant drebulį, standumą ir sulėtėjusius judesius.
Pramipeksolio veikimo mechanizmas neramių kojų sindromo dar nėra visiškai žinomas. Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo smegenyse pokyčiai, kuriuos galima koreguoti su pramipeksoliu.
Kokie tyrimai atlikti su Sifrol?
Parkinsono ligos atveju Sifrol skubiai atpalaiduojančios tabletės buvo tiriamos penkiuose pagrindiniuose tyrimuose. Keturiuose tyrimuose Sifrol buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu): tyrimas, atliktas 360 ligonių, sergančių pažengusiomis ligos stadijomis, jau gydant levodopa, kurios veiksmingumas pradeda mažėti; atlikti trys tyrimai, kuriuose dalyvavo 886 pacientai ankstyvoje ligos stadijoje, kurie dar nebuvo gydyti levodopa. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Parkinsono ligos sunkumo pokyčiai. Penktajame tyrime Sifrol ir levodopa buvo lyginamos 300 ligonių ankstyvojoje ligos stadijoje ir išmatuoti pacientų, kuriems pasireiškė simptomai, skaičių. Palaikydama pailginto atpalaidavimo tablečių naudojimą, bendrovė pristatė tyrimų rezultatus, kurie atskleidė, kad skubaus atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo tabletės organizme sukėlė tokį patį aktyviosios medžiagos kiekį. Jis taip pat pristatė tyrimus, kuriuose buvo lyginamos dvi tabletės ankstyvoje stadijoje ir ankstyvoje Parkinsono ligos stadijoje, ir ištirti pacientų ištraukimą iš skubaus atpalaidavimo į pailginto atpalaidavimo tabletes.
Neramių kojų sindromo atveju Sifrol nedelsiant atpalaiduojančios tabletės buvo tiriamos dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame Sfrol ir placebo grupėje 12 savaičių buvo lyginami 344 pacientams ir išmatuoti simptomų pagerėjimą. Antrajame tyrime dalyvavo 150 pacientų, kurie per šešis mėnesius vartojo Sifrol ir palygino tolesnio gydymo Sifrol poveikį arba perėjimą prie placebo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praėjęs prieš simptomų pablogėjimą.
Kokia Sifrol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, Sifrol nedelsiant atpalaiduojančias tabletes vartojusiems pacientams po 24 savaičių palaikomosios dozės pagerėjo lyginant su placebą vartojusiais pacientais. Panašūs rezultatai buvo pastebėti per pirmuosius tris tyrimus su ankstyvuoju Parkinsono liga sergančiais pacientais, kurių metu po 4 ar 24 savaičių buvo daugiau patobulinimų. Be to, įrodyta, kad Sifrol yra veiksmingesnis už levodopą gerinant motorinių simptomų ankstyvojoje stadijoje. Kiti tyrimai parodė, kad gydant Parkinsono ligą, pailginto atpalaidavimo tabletės buvo lygiai taip pat veiksmingos, kaip ir greito atpalaidavimo tabletės. Jie taip pat parodė, kad pacientai gali saugiai pereiti nuo skubiosios prie pailginto atpalaidavimo tablečių net ir tuo atveju, kai nedideliame pacientų skaičiuose buvo koreguojamos dozės.
Neramių kojų sindromo atveju Sifrol greito atpalaidavimo tabletės buvo veiksmingesnės už placebą mažinant simptomus per 12 savaičių, tačiau skirtumas tarp placebo ir Sifrol buvo didesnis po keturių savaičių, kol buvo nuleistas. Antrojo tyrimo rezultatai nebuvo pakankami, kad būtų galima įrodyti Sifrol veiksmingumą ilgalaikėje perspektyvoje.
Kokia rizika siejama su Sifrol vartojimu?
Dažniausias Sifrol šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10, yra galvos svaigimas, diskinezija (sunku kontroliuoti judesius), mieguistumas ir hipotenzija (mažas kraujospūdis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sifrol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sifrol negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pramipeksoliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Sifrol buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sifrol teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant idiopatinės Parkinsono ligos požymius ir simptomus, atskirai arba kartu su levodopa, ir gydant vaistus. kojos be vidutinio sunkumo ir sunkios idiopatinės ramybės, dozės iki 0, 54 mg bazės. Komitetas rekomendavo suteikti Sifrol rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Sifrol
1997 m. Spalio 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sifrol rinkodaros teisę bendrovei „Boehringer Ingelheim International GmbH“.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. Spalio 14 d. Ir 2007 m. Spalio 14 d.
Norėdami gauti visą „Siprol“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
