Onduarp - Telmisartan + Amlodipina

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir amlodipino. Jis tiekiamas tabletėmis (40 mg telmisartano / 10 mg amlodipino, 40 mg telmisartano / 5 mg amlodipino, 80 mg telmisartano / 10 mg amlodipino ir 80 mg telmisartano / 5 mg amlodipino).

Šis vaistas yra toks pat kaip ir Twynsta, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Twynsta“ gamintojas sutiko, kad jo moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami „Onduarp“ („informuotas sutikimas“)

Kam vartojamas Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp skiriamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) gydyti esmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.

Onduarp vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik amlodipinu (atskirai). Onduarp taip pat gali būti vartojamas vietoj gydymo telmisartanu ir amlodipinu pacientams, kurie vartoja abu vaistus atskiromis tabletėmis.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?

Onduarp vartojamas per burną (per burną) iki vienos tabletės per parą ir yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Didžiausia dozė yra didžiausia dozė (80/10 mg) per parą.

Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas su amlodipinu, rekomenduojama prieš vartojant Onduarp vartoti atskiras amlodipino ir telmisartano tabletes. Prireikus gali būti svarstomas tiesioginis perjungimas į „Onduarp“.

Pacientams, vartojantiems telmisartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis, Onduarp dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartojamų telmisartano ir amlodipino dozių.

Kaip veikia Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir amlodipino. Abu vaistai skirti kraujo spaudimui mažinti ir yra prieinami Europos Sąjungoje (ES) nuo 1990 m. Jie veikia panašiai mažinant kraujospūdį, o tai sąlygoja kraujagyslių atsipalaidavimą. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujospūdžiu, pvz., Insultu.

Telmisartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris slopina hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, telmisartanas apsaugo nuo hormono poveikio, leidžia kraujagyslėms išsiplėtti.

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Mažinant kalcio srautą ląstelėse, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, taip skatindamas indų atsipalaidavimą.

Kokie tyrimai atlikti su Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Bendrovė pateikė mokslinės literatūros informaciją ir tyrimų su vaistais rezultatus.

Viename pagrindiniame tyrime 1 461 suaugusiųjų, sergančių hipertenzija, buvo gydomi telmisartano ir amlodipino deriniais, tik su telmisartanu ar amlodipinu, arba su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Dviejuose kituose pagrindiniuose tyrimuose 1 988 suaugusieji, kuriems hipertenzija nepakankamai reagavo į amlodipiną, vartojo Onduarp arba toliau vartojo amlodipiną tokiomis pačiomis dozėmis arba didesne doze. Trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (kraujo spaudimas, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies plakimų) po aštuonių savaičių.

Be to, buvo atlikti tyrimai siekiant parodyti, kad Onduarp tabletės organizme absorbuojamos taip pat, kaip ir atskiros amlodipino ir telmisartano tabletės.

Kokia Onduarp - Telmisartan + Amlodipine nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pirmajame tyrime diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pastebėtas pacientams, vartojantiems telmisartano ir amlodipino derinius, buvo didesnis nei pacientams, vartojusiems tik vieną veikliąją medžiagą arba placebą.

Dviejuose dviejuose tyrimuose „Onduarp“ veiksmingiau sumažino diastolinį kraujospūdį nei nuolat vartojant amlodipino monoterapiją: priklausomai nuo Onduarp ir amlodipino dozių, diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo didesnis pacientams, vartojantiems „Onduarp“ nuo 1 iki 4 mmHg ir 4, 9 mmHg.

Kokia rizika siejama su Onduarp - Telmisartan + Amlodipine vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Onduarp šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas ir periferinė edema (ypač patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onduarp, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Onduarp negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telmisartanui, amlodipinui ar kitiems vaistams, vartojantiems „dihidropiridino darinius“ arba bet kurią kitą sudėtinę medžiagą. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Be to, Onduarp negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar tulžies ligomis, šokais (sunkiu kraujospūdžio sumažėjimu), sunkia hipotenzija (mažas kraujospūdis), kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu po miokardo infarkto ( širdies priepuolis).

Kodėl Onduarp - Telmisartan + Amlodipine buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, kad pacientai, kurie jau vartoja dvi veikliąsias medžiagas atskirose tabletėse, gali dažniau laikytis gydymo, jei jiems skiriamas Onduarp vartojimas. Be to, tyrimai parodė, kad vaistas yra veiksmingas pacientams, kurių kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas vien tik amlodipinu. Komitetas nusprendė, kad Onduarp nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.