Kam vartojama ir kokia yra Inhixa - Enoksaparino natrio druska?
Inhixa yra antikoaguliantas (vaistas, užkertantis kelią kraujo krešulių susidarymui). Jis naudojamas suaugusiems:
- venų tromboembolijos prevencija (krešuliai, atsirandantys venos viduje, užkertantys kelią kraujotakai), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba kuriems yra didesnė rizika susirgti krešuliais, nes jie yra užsikrėtę dėl ligos;
- būklės, susijusios su kraujo krešuliais, pavyzdžiui, giliųjų venų trombozės (kai krešulys susidaro gilioje venoje, paprastai kojoje), gydymui;
- nestabilios krūtinės anginos gydymas (sunkus krūtinės skausmas, kurį sukelia probleminis kraujo tiekimas į širdį);
- tam tikrų rūšių miokardo infarkto (širdies priepuolio) gydymas;
- kraujo krešulių profilaktika, kai kraujas cirkuliuoja per hemodializės aparatą, kad būtų pašalintos toksinės medžiagos.
Gydant nestabilią krūtinės anginą ir širdies priepuolius Inhixa skiriamas kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi).
Inhixa veiklioji medžiaga yra natrio enoksaparinas.
Inhixa yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis yra labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Inhixa referencinis vaistas yra Clexane. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Inhixa - Enoxaparin natrio druska?
Inhixa yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Jis paprastai vartojamas po oda; tačiau gydant širdies priepuolį, vadinamą ūminiu miokardo infarktu su padidėjusiu ST segmentu (STEMI), pirmiausia skiriama injekcija į veną ir, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo hemodializės aparatuose, įšvirkščiama tiesiai į mėgintuvėlį, kur kraujas praeina. Gydymo dozė ir trukmė bei galimas jų vartojimas kartu su kitais vaistais priklauso nuo būklės, kurią reikia užkirsti kelią ar gydyti. Pacientams, kuriems yra labai sumažėjusi inkstų funkcija, būtina koreguoti dozę.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje
Kaip veikia Inhixa - Enoxaparin natrio druska?
Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse gali sumažinti kraujo tiekimą organams, įskaitant širdį. Inhixa veiklioji medžiaga enoksaparinas priklauso antikoaguliantų grupei, vadinamai "mažos molekulinės masės heparinais". Enoksaparinas padidina antitrombino III, natūralios medžiagos, kontroliuojančios kraujo krešėjimo faktorius, poveikį, padedant išvengti koaguliacija organizme Tai padeda sustabdyti naujų krešulių susidarymą ir kontroliuoti esamus.
Kokia Inhixa - Enoxaparin natrio nauda nustatyta tyrimuose?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, lyginantys Inhixa ir Clexane, parodė, kad Inhixa yra labai panaši į Clexane struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Be to, 20 sveikų asmenų tyrimas parodė, kad tos pačios šių dviejų vaistų dozės, skiriamos po oda, sukėlė panašų poveikį kraujo krešėjimo faktoriams. Tyrime buvo naudojami skirtingi matavimo metodai, atitinkantys vaisto veikimą organizme.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis, gautus iš paskelbtų tyrimų, kuriuose pabrėžiama enoksaparino nauda kraujo krešulių prevencijai ir gydymui.
Kokia rizika siejama su Inhixa - Enoxaparina natrio druska?
Dažniausias Inhixa šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kraujavimas (kraujavimas): sunkus kraujavimas įvyko maždaug 4 iš 100 žmonių, kuriems buvo suteiktas Inhixa, kad būtų išvengta susidarymo. kraujo krešuliai operacijos metu. Be to, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (galimų kepenų sutrikimų požymis) yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inhixa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Inhixa negalima vartoti pacientams, kuriems yra reikšmingas ankstesnis kraujavimas, sunkios kraujavimo problemos ar jautrumas, dėl kurio padidėja kraujavimo pavojus, pvz., Skrandžio opos arba insultas. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Inhixa - Enoxaparin natrio druska buvo patvirtinta?
Tyrimai parodė, kad Inhixa biologinė struktūra ir aktyvumas yra labai panašus į Clexane ir turi tokį patį poveikį kraujo krešėjimo faktoriams. Remiantis laboratoriniais tyrimais, abiejų vaistų saugumo profiliai taip pat buvo vertinami kaip panašūs.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kliniškai reikšmingų skirtumų tarp Inhixa ir Clexane veiksmingumo ir saugumo požiūriu nėra ir kad, kaip ir Clexane, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Inhixa rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Inhixa - Enoxaparin natrio vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Inhixa vartojimui, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Inhixa - natrio Enoksapariną
Išsamią Inhixa EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Inhixa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
