Kas yra Enyglid?
Enyglid yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido, turinti apvalios tabletės (baltos: 0, 5 mg; geltonos: 1 mg; rožės: 2 mg).
Enyglid yra generinis vaistas, o tai reiškia, kad jis yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas NovoNorm. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kam vartojamas Enyglid?
Enyglid vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu). Vaistas skiriamas kartu su mitybos ir fizinio krūvio režimais, kuriais siekiama sumažinti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje pacientams, kurių hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje) nebegali būti kontroliuojama dieta, svorio kritimu ir fizinio krūvio. Enyglid taip pat gali būti vartojamas kartu su metforminu (kitu antidiabetiniu preparatu) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje yra nepakankamai kontroliuojamas vien metforminu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Enyglid?
Enyglid reikia vartoti prieš valgį, paprastai iki 15 minučių iki kiekvieno valgio. Dozę reikia koreguoti, kad būtų užtikrinta kuo geresnė kontrolė. Gydytojas turi reguliariai matuoti paciento gliukozės kiekį kraujyje, kad nustatytų mažiausią veiksmingą dozę. Enyglid taip pat gali būti skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie paprastai yra gerai kontroliuojami mityba, bet eina per praeinančią fazę, kai organizmas negali reguliuoti gliukozės kiekio kraujyje.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 5 mg. Šią dozę galima padidinti po vienos ar dviejų savaičių.
Jei pacientams, kurie jau vartoja kitą antidiabetinį vaistą, pereina į Enyglid, rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg.
Enyglid nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie preparato saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Kaip veikia Enyglid?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Enyglid padeda kasoje gaminti daugiau insulino valgio metu ir yra naudojamas II tipo diabetui kontroliuoti.
Kokie tyrimai atlikti su Enyglid?
Kadangi Enyglid yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo bandymais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui NovoNorm. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Enyglid nauda ir rizika?
Kadangi Enyglid yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, vaisto nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip ir referencinis vaistas.
Kodėl Enyglid buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Enyglid yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas NovoNorm. CHMP mano, kad, kaip ir NovoNorm atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Enyglid rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Enyglid:
2009 m. Spalio 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Enyglid rinkodaros teisę į Krka, dd, Novo mesto.
Pilnai Enyglid EPAR versijai spustelėkite čia.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009.
