Zypadhera - olanzapinas

Kas yra Zypadhera?

Zypadhera susideda iš miltelių ir tirpiklio, skirto pailginto atpalaidavimo suspensijai ruošti. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga olanzapinas. „Ilgalaikis išsiskyrimas“ reiškia, kad veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria per kelias savaites po injekcijos.

Kas yra Zypadhera?

Zypadhera vartojamas palaikyti jau stabilizuotų šizofrenija sergančių pacientų simptominį pagerėjimą pradiniu gydymu olanzapinu. Šizofrenija yra psichinė liga, kuriai būdingi įvairūs simptomai, įskaitant atjungtą mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdimasis ar regimasis nežinomų daiktų ar žmonių suvokimas), įtartiną elgesį ir iliuzijas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Zypadhera?

Zypadhera švirkščiama giliai į raumenis (sėdmenimis) gydytojas arba slaugytoja, kuri turėjo tokį injekciją. Retais atvejais Zypadhera gydomiems pacientams po injekcijos gali pasireikšti perdozavimo olanzapinu simptomai, jei vaistas atsitiktinai švirkščiamas į veną. Perdozavimo simptomai yra sedacija (mieguistumas) ir deliriumas (sumišimo būsena). Kadangi pacientai turi stebėti specializuotus darbuotojus ne trumpiau kaip tris valandas po injekcijos prieš tokius simptomus, švirkštimas turi būti atliekamas įrenginiuose, kuriuose galima gydyti visus perdozavimo atvejus. Pacientus, kuriems pasireiškia perdozavimo simptomai, reikia toliau stebėti, kol simptomai išnyks. Zypadhera negalima švirkšti į veną ar po oda.

Zypadhera reikia vartoti 150 arba 210 mg dozėmis kas dvi savaites arba 300 arba 405 mg dozėmis kas keturias savaites. Dozė priklauso nuo olanzapino dozės, kurią pacientas anksčiau vartojo burnoje. Pirmuosius arba pirmuosius du gydymo mėnesius pacientai turi būti atidžiai stebimi nuo bet kokių atkryčio simptomų, galbūt koreguojant dozę.

Zypadhera nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams. Tačiau 65–75 metų pacientai arba pacientai, sergantys inkstų ar kepenų ligomis, gali vartoti Zypadhera, jei burnoje nustatyta veiksminga ir gerai toleruojama olanzapino dozė. Pacientams, kuriems olanzapino skaidymas gali vykti lėtai, pavyzdžiui, dėl vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų, gali prireikti mažos pradinės dozės.

Kaip veikia Zypadhera?

Zypadhera veiklioji medžiaga yra olanzapinas, antipsichozinis vaistas, vadinamas „netipišku“, nes jis skiriasi nuo senų antipsichotikų nuo 1950-ųjų. Olanzapinas prisijungia prie įvairių skirtingų receptorių nervų ląstelių paviršiuje smegenyse, tokiu būdu nutraukdamas signalų perdavimą tarp smegenų ląstelių, valdomų „neurotransmiterių“, ty cheminių medžiagų, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad gydomasis olanzapino poveikis priklauso nuo to, kad jis blokuoja 5-hidroksitripamino neurotransmiterių (taip pat vadinamų "serotoninu") ir dopamino receptorius. Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su šizofrenija, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų aktyvumą ir mažina ligos simptomus.

Olanzapinas Europos Sąjungoje (ES) suteiktas leidimui nuo 1996 m. „Zypadhera“ esantis olanzapinas yra „pamoato“ druskos pavidalo, todėl jis yra mažiau tirpus. Dėl to veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria per daugiau nei keturias savaites po Zypadhera injekcijos.

Kokie tyrimai atlikti su Zypadhera?

Kadangi olanzapinas jau yra registruotas ES Zyprexa pavadinimu, bendrovė naudojo kai kuriuos Zyprexa duomenis, kad patvirtintų Zypadhera naudojimą.

Zypadhera buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose šizofrenijos suaugusiųjų tyrimuose. Pirmajame tyrime buvo tiriamas pradinis šizofrenijos gydymas, o antrasis tiriamas olanzapino gydymo palaikymas:

pradiniame gydymo tyrime buvo lyginamas trijų Zypadhera dozių ir placebo (fiktyvių injekcijų) poveikis 404 pacientams. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po aštuonių savaičių matuojamų simptomų kitimas, naudojant standartinę schizofrenijos vertinimo skalę;
palaikomojo gydymo tyrime buvo lyginama keturių Zypadhera dozių, lyginant su burnoje vartojamu olanzapinu, poveikis 1065 pacientams. Trys Zypadhera dozės buvo "didelės" (300 ir 150 mg kas dvi savaites ir 405 mg kas keturias savaites), o viena buvo "maža" (45 mg kas keturias savaites). Visi pacientai, dalyvavę šiame tyrime, buvo stabilizuoti kitais šizofrenijos gydymo būdais, o tyrimo pradžioje bent šešias savaites vartojo burnos olanzapiną. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo laikas, praėjęs iki simptomų pablogėjimo, ir pacientų, kurių simptomai pablogėjo per 24 savaites, skaičius.

Kokia Zypadhera nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pradiniame šizofrenijos gydymo tyrime Zypadhera buvo veiksmingesnis už placebą. Tyrimo pradžioje simptomų balai buvo apie 100 taškų, tačiau Zypadhera gydytiems pacientams po 8 savaičių jie sumažėjo maždaug 25 balais, palyginti su maždaug 9 punktais placebą vartojusiems pacientams. Nuo antrosios gydymo savaitės Zypadhera veiksmingumas buvo didesnis už placebą.

Tyrime dėl atsako į gydymą olanzapinu palaikymo Zypadhera buvo toks pat veiksmingas kaip ir vartojant olanzapiną: 10% pacientų, gydytų Zypadhera, simptomai pablogėjo, o 7% olanzapinu gydytų pacientų per burną. Nustatyta, kad "didelės" Zypadhera dozės yra veiksmingesnės užkertant kelią simptomų blogėjimui nei "maža" dozė.

Kokia rizika siejama su Zypadhera vartojimu?

Dažniausi Zypadhera šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra svorio padidėjimas, mieguistumas ir padidėjęs prolaktino (hormono) kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zypadhera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Zypadhera negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) olanzapinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Zypadhera negalima vartoti pacientams, kuriems gresia siaurojo kampo glaukoma (hipertenzija akyje).

Kodėl Zypadhera buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Zypadhera yra veiksminga tiek pradiniame šizofrenijos gydyme, tiek palaikant gautą atsaką. Tačiau reikia pažymėti, kad ilgalaikio atpalaidavimo injekcijos netinka pradiniam gydymui, nes simptomų sumažėjimas prasideda ne anksčiau kaip vieną savaitę, o pacientui gali tekti greitai kontroliuoti simptomus. Pailginto atpalaidavimo injekcijos atveju taip pat negalima nutraukti gydymo, pvz., Šalutinio poveikio atveju. Todėl komitetas nusprendė, kad Zypadhera nauda yra didesnė už riziką suaugusiems pacientams, sergantiems šizofrenija, palaikomojo gydymo metu, pakankamai stabilizuotu per ūminį gydymą geriamuoju olanzapinu, ir rekomendavo suteikti Zypadhera rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Zypadhera vartojimą?

„Zypadhera“ gamintojas yra įsipareigojęs teikti gydytojų, slaugytojų ir vaistininkų mokymo programą, taip pat kortelę pacientams iš visų valstybių narių, prisiminti, kaip saugiai vartoti vaistą, įskaitant informaciją apie tai, ką daryti prieš ir po kiekvienos injekcijos skirtumai tarp Zypadhera ir kitų olanzapino injekcinių vaistų ir rekomendacijos, kaip stebėti pacientus.