Kas yra Cetrotide?
Cetrotide sudaro milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti. Cetrotide sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetrorelixo.
Kam vartojamas Cetrotide?
Cetrotide skiriama moterims, kurioms taikoma kiaušidžių stimuliacija (nevaisingumo terapija, kai kiaušidės skatinamos gaminti daugiau nei vieną kiaušinį). Jis vartojamas siekiant išvengti ankstyvos ovuliacijos (ankstyvas kiaušidžių išsiskyrimas iš kiaušidžių).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartojamas Cetrotide?
Gydymą Cetrotide turi atlikti gydytojas, turintis tokio tipo vaisingumo problemų.
Cetroditas skiriamas 0, 25 mg arba 3 mg dozėmis:
- Cetrotide 0, 25 mg reikia vartoti vieną kartą per parą, ryte arba vakare kas 24 valandas. Gydymas prasideda 5 arba 6 dieną nuo kiaušidžių ir nuolatinė stimuliacija per visą kiaušidžių stimuliacijos laikotarpį iki vakaro iki tos dienos, kai tikimasi ovuliacijos indukcijos (kiaušialąsčių išsiskyrimas);
- Cetrotide 3 mg 7 kartus per parą skiriama kiaušidžių stimuliacija. Jei reikalingas tolesnis gydymas, po keturių dienų gali būti pradėta kasdieninė Cetrotide 0, 25 mg injekcija.
Cetrotide švirkščiama po oda pilvo apačioje esančio apatinio kvadrato lygiu. Atsižvelgiant į alerginių reakcijų riziką, kuri gali būti pavojinga, pirmąją injekciją turi prižiūrėti gydytojas ir pacientas turi būti stebimas per ateinančias 30 minučių. Vėlesnės injekcijos gali būti teikiamos savarankiškai, jei pacientas yra tinkamai informuotas apie alerginės reakcijos požymius ir ką daryti šiuo atveju. Vaistą reikia švirkšti lėtai kiekvieną dieną skirtingose pilvo dalyse, kad sumažėtų injekcijos reakcijos.
Kaip veikia Cetrotide?
Cetrotide veiklioji medžiaga cetroreliksas blokuoja natūralaus hormono, vadinamo luteinizuojančio hormono atpalaiduojančiu hormonu (LHRH), poveikį. LHRH reguliuoja kito hormono, vadinamo luteinizuojančiu hormonu (LH), gamybą ir sekreciją, kuri menstruacinio ciklo metu sukelia ovuliaciją. Gydant nevaisingumą kiaušidės paprastai skatinamos kiaušidėms gaminti daugiau kiaušinių. Cetrotide, blokuodamas LHRH poveikį, sustabdo LH gamybą ir taip užkerta kelią ankstyvai ovuliacijai, dėl kurios gali išsiskirti nesubrendę kiaušiniai ir netinkami tokiuose metoduose kaip apvaisinimas in vitro (IVF).
Kokie tyrimai atlikti su Cetrotide?
Cetrotide gebėjimas išvengti ankstyvos ovuliacijos buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 814 moterų. Cetrotide buvo lyginamas su nosies purkštuvu ir triptorelino depo injekcijomis. Tai vaistai, kurie taip pat veikia LH sekreciją, tačiau jie veikia pernelyg stimuliuodami LHRH gamybą tiek, kad organizmas nustoja gaminti LHH. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ankstyvos LH gamybos prevencija.
Kokia Cetrotide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cetrotide buvo toks pat veiksmingas, kaip ir palyginimo procedūros, kad būtų užkirstas kelias LH gamybai. 95-97% pacientų, gydytų Cetrotide, nepastebėta jokių LH smailių, palyginti su 98% buselelino ir 97% triptorelino. Pasibaigus pagalbinės reprodukcijos procedūrai, 23% pacientų, gydytų Cetrotide, buvo nėščia, palyginti su 32% palyginamųjų grupių.
Kokia rizika siejama su Cetrotide?
Dažniausiai pasitaikantys Cetrotide šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra lengvas arba vidutinio sunkumo kiaušidžių hiperstimuliacija (kuri gali pasireikšti kaip nepageidaujamas kiaušidžių stimuliacijos procedūros poveikis) ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje. paraudimas, patinimas ir niežėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cetrotide, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cetrotide negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cetroreliksui arba bet kuriai kitai medžiagai, bet kokiam panašiam hormonui gonadotropino atpalaiduojančio hormono struktūroje, arba išoriniams peptidiniams hormonams (Cetrotide panašius hormonus). ). Cetrotide negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims, moterims, praeinusioms menopauzės, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Cetrotide buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Cetrotide yra saugi ir veiksminga alternatyva esamam gydymui, kad būtų išvengta ankstyvos ovuliacijos. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Cetrotide nauda yra didesnė už riziką, kad būtų išvengta ankstyvos ovuliacijos pacientams, kuriems atliekama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, po to kiaušinių ištraukimo ir pagalbinės reprodukcijos metodai. Komitetas rekomendavo suteikti Cetrotide rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Cetrotide:
1999 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija suteikė Cetrotide rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra Merck Serono Europe Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Balandžio 13 d. Ir 2009 m. Balandžio 13 d.
Išsamų Cetrotide EPAR, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
