Kas yra Temozolomide Sun - temozolomidas?
Temozolomide Sun yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Temozolomide Sun yra "generinis vaistas". tai reiškia, kad „Temozolomide Sun“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Temodal.
Kam vartojamas Temozolomide Sun - temozolomidas?
Temozolomide Sun yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinių gliomų (smegenų navikų) gydymui šiose pacientų grupėse:
suaugusiems, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvaus smegenų naviko rūšis). Temozolomide Sun pirmą kartą vartojamas kartu su radioterapija ir po to atskirai;
suaugusieji ir vaikai nuo trejų metų su piktybine glioma, pvz., glioblastoma multiforme arba anaplastine astrocitoma, kai po standartinio gydymo auglys vėl pasireiškia arba pablogėjo. Šiems pacientams Temozolomide Sun vartojamas atskirai.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Temozolomide Sun - temozolomidas?
Gydymą Temozolomide Sun turėtų skirti gydytojas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
Temozolomide Sun dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojant pagal paciento aukštį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui, vieną kartą per dieną. Dozavimas ir dozių skaičius priklauso nuo gydomojo naviko tipo, nuo paciento anksčiau gydytos galimybės, nuo to, kad Temozolomide Sun vartojamas atskirai arba su kitais gydymo būdais ir nuo paciento atsako į gydymą. Temozolomide Sun reikia išimti iš valgio.
Prieš vartojant Temozolomide Sun, pacientams gali tekti vartoti vėmimą sukeliančius vaistus. Temozolomide Sun reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkių kepenų sutrikimų ar inkstų sutrikimų.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Temozolomide Sun - temozolomidas?
Temozolomide Sun veiklioji medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai alkilinančiomis medžiagomis. Į organizmą temozolomidas paverčiamas į kitą junginį, vadinamą MTIC. MTIC jungiasi prie ląstelių DNR reprodukcinės fazės metu, tokiu būdu blokuodama ląstelių dalijimąsi. Kaip rezultatas, vėžio ląstelės negali daugintis ir naviko augimas sulėtėja.
Kokie tyrimai atlikti su Temozolomide Sun - temozolomidu?
Kadangi Temozolomide Sun yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Manoma, kad du vaistai yra bioekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia nauda ir rizika siejama su Temozolomide Sun - temozolomide?
Kadangi Temozolomdie Sun yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinis vaistas.
Kodėl Temozolomide Sun - temozolomidas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Temozolomidas yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškas referenciniam vaistui. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Sun rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Temozolomide Sun - temozolomidą
2011 m. Liepos 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temolozomide Sun rinkodaros leidimą. Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Sun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išsamų referencinio vaisto EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2011.
