Vaisto charakteristikos
GONAL-f yra injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse arba kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. GONAL-f sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino.
Terapinės indikacijos
GONAL-f gydymas nurodomas šiais atvejais:
• Moterys, sergančios anovuliacija (ty kai nėra ovuliacijos), kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitu vaistu, skatinančiu ovuliaciją).
• Moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos priemonės (pvz., Apvaisinimas in vitro). GONAL-f skiriamas kiaušidės stimuliavimui, kad vienu metu gamintų daugiau nei vieną kiaušinį.
• Moterys, turinčios sunkų luteinizuojančio hormono (LH) trūkumą ir stimuliuoja folikulo hormoną (FSH). GONAL-f skiriamas kartu su preparatu LH, kad būtų skatinama ovuliacija kiaušidėse.
GONAL-f taip pat gali būti vartojamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG), kad sukeltų spermos gamybą vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu (reta liga, kuriai būdingas hormonų trūkumas).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudotis
GONAL-f gydymą turi atlikti gydytojas, turintis patirties gydant vaisingumo problemas. GONAL-f reikia švirkšti po oda (po oda). Jei naudojamas milteliai, jis turi būti sumaišytas su prieš pateikiamą tirpiklį; jei reikia, buteliuke, kuriame yra tirpiklis, galima ištirpinti daugiau kaip vieną produkto talpyklą. GONAL-f poodinę injekciją gali atlikti pacientas arba partneris, jei jie yra tinkamai apmokyti. GONAL-f dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo vaisto vartojimo (žr. Aukščiau) ir paciento atsako į gydymą. Išsamų dozių aprašymą rasite pakuotės lapelyje.
Veiksmų mechanizmai
Veiklioji GONAL-f medžiaga, folitropinas alfa, yra natūralaus hormono FHS (stimuliuojančio folikulo hormono) kopija. Organizme FSH reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims ji stimuliuoja ovuliaciją ir vyrams sėklidžių gamybą. Anksčiau FSH, vartojamas kaip vaistas, buvo išskiriamas iš šlapimo. Vaistiniame produkte GONAL-f esantis alfa folitropinas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), dėl kurio jis gali gaminti žmogaus FSH.
Atlikti tyrimai
GONAL-f veiksmingumas buvo tiriamas kaip pagalbinės reprodukcijos procedūros dalis 470 pacientų ir 222 moterų, kurios negalėjo ovuliacijos. Šiuose tyrimuose GONAL-f buvo lyginamas su žmogaus FSH, išskirtu iš šlapimo. GONAL-f taip pat buvo tiriamas 38 moterims, sergančioms sunkiu LH / FSH trūkumu, ir 19 vyrų, sergančių hipogonadotropiniu hipogonadizmu. Atsižvelgiant į šių ligų retumą, du tyrimai nebuvo kontroliuojami (GONAL-f nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu).
Išmokos, gautos atlikus tyrimus
GONAL-f buvo veiksmingas, lyginant su kiaušidžių stimuliacija. Moterims, sergančioms anovuliacija, GONAL-f sukėlė ovuliaciją 84% moterų, palyginti su 91% pacientų, gydytų lyginamuoju preparatu. Nustatyta, kad GONAL-f veiksmingai stimuliuoja folikulų vystymąsi moterims, sergančioms sunkiu LF / FSH trūkumu. Atlikus tyrimą su vyrais, GONAL-f sukėlė spermos gamybą: 63% pacientų pasiekė spermatozoidų skaičių, viršijantį 1, 5 milijono / ml.
Atliekant tyrimus su moterimis, sergančiomis sunkiu LH / FSH nepakankamumu, ir vyrų, sergančių hipogonadotropiniu hipogonadizmu, pacientų skaičius buvo nedidelis, tačiau priimtinas, atsižvelgiant į šių ligų retumą.
Susijusi rizika
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kiaušidžių cistos, vietinės reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, hematoma, patinimas ir (arba) dirginimas) ir galvos skausmas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant GONAL-f, sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Gali atsitikti, kad kiaušidė reaguoja pernelyg į gydymą (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą), ypač jei buvo naudojamas hCG; tiek gydytojas, tiek pacientai turi žinoti apie šią galimybę.
GONAL-f negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa folitropinui, FSH arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, kuriems yra hipofizės, hipotalamos, krūties, gimdos ar gimdos navikų. 'kiaušidžių. Ji taip pat negalima vartoti pacientams, kurių veiksmingas atsakas negali būti pasiektas (kaip ir kiaušidžių ar pirminių sėklidžių nepakankamumas). Moterims ji yra kontraindikuota esant kiaušidžių padidėjimui arba cistoms, kurios nėra dėl policistinių kiaušidžių sindromo ar ginekologinio kraujavimo. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad GONAL-f nauda yra didesnė už riziką moterims, sergančioms anovuliacija, moterims, kurioms reikia ovuliacijos prieš pradedant vaisingumo terapiją, su luteinizuojančiu hormonu. folikulų vystymąsi moterims, sergančioms sunkiu LH ir FSH trūkumu, ir vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu. Todėl CHMP rekomendavo suteikti GONAL-f rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos
1995 m. Spalio 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią GONAL-f rinkodaros teisę Serono Europe Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2000 m. Spalio 20 d. Ir 2005 m. Spalio 20 d. Pilną vertinimo versiją (EPAR) spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2006 m. Balandžio mėn
