Kas yra Cholestagel?
Cholestagel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos coleevelamo. Jis randamas baltų kapsulių (625 mg) pavidalu.
Kam vartojamas Cholestagel?
Cholestagel skiriamas cholesterolio kiekio mažinimui suaugusiems, kuriems yra pirminė hiperholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje). „Pirminis“ reiškia, kad nėra ligų, kurios sukelia aukštą cholesterolio kiekį.
- Cholestagel vartojamas ne tik cholesterolio kiekį mažinančiai dietai, bet ir mažesnei cholesterolio ir „blogo“ cholesterolio arba MTL (mažo tankio lipoproteinų) koncentracijai tais atvejais, kai statinai (kitas cholesterolį mažinantis vaistas) jie nėra nurodomi arba nėra gerai toleruojami;
- Cholestagel, be statino ir cholesterolio kiekį mažinančios dietos, taip pat mažina MTL cholesterolio kiekį pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojamas tik statinas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Cholestagel?
Rekomenduojama Cholestagel dozė yra 4–6 tabletės per parą, vartojama kartu su maistu ir gėrimais. Per dieną tabletės gali būti paimtos iš karto arba per dvi dalis. Didžiausia dozė yra septynios tabletės per parą, vartojamos atskirai, ir šešios tabletės per parą, vartojant kartu su statinu.
Prieš gydymą pacientai turi pradėti vartoti cholesterolio kiekį mažinančią dietą, kurią jie turi toliau gydyti. Prieš gydymą ir gydymo metu taip pat būtina išmatuoti cholesterolio kiekį kraujyje, kad būtų galima patikrinti paciento atsaką.
Kaip veikia Cholestagel?
Cholestagel veiklioji medžiaga colesevelam nėra organizmo absorbuota, bet išlieka žarnyne, kurioje ji jungiasi su medžiagomis, vadinamomis tulžies rūgštimis, kurias ji išneša iš organizmo išmatose. Kadangi tulžies rūgštys negali įsisavinti kraujo, kepenys turi padaryti daugiau tulžies rūgščių. Kadangi kepenys naudoja cholesterolį, kad gautų tulžies rūgštis, jis sumažina cholesterolio kiekį kraujyje. Sumažinus cholesterolio kiekį, ypač MTL cholesterolio kiekį, sumažėja širdies ligų rizika.
Kokie tyrimai atlikti su Cholestagel?
Cholestagel buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) penkiuose pagrindiniuose tyrimuose. Dviejuose iš šių tyrimų Cholestagel buvo tiriamas vien tik 592 suaugusiųjų ir trys Cholestagel kartu su statinu (lovastatinu, simvastatinu ar atorvastatinu) 491 suaugusiam. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas tyrimų pabaigoje. Visi tyrimai truko nuo keturių iki šešių savaičių, išskyrus vieno asmens Cholestagel tyrimą, kuris truko šešis mėnesius.
Kokia Cholestagel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vien tik cholestageno tyrimų metu daugiau kaip pusė pacientų, gydytų 3, 8 arba 4, 5 g Cholestagel (6–7 tabletės), pranešė, kad po šešių savaičių MTL cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo 15–18%., Šešių mėnesių trukmės tyrime šešis mėnesius sumažėjo 3, 8 g Cholestagel (maždaug šešios tabletės). Priešingai, pacientams, gydytiems placebu, nebuvo pranešta apie MTL cholesterolio kiekio pokyčius. Cholestagel veiksmingumas nepriklausė nuo to, ar vaistas buvo vartojamas ryte, vakare ar du kartus per parą.
Trijų tyrimų, kuriuose Cholestagel buvo skiriamas kartu su statinu, rezultatai lėmė dar 8% mažesnį MTL cholesterolio kiekį, 2, 3 g Cholestagel (apie keturias tabletes) ir 16% - 3, 8 g Cholestagel (maždaug šešios tabletės).
Kokia rizika siejama su Cholestagel vartojimu?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškę Cholestagel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo vidurių pūtimas (dujų) ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholestagel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cholestagel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kolesevelamui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti žarnyno ar tulžies obstrukcijos pacientams.
Kodėl Cholestagel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Cholestagel nauda yra didesnė už jo, kaip papildomos terapijos, riziką, papildomai mažinant MTL cholesterolio kiekį suaugusiems pacientams, sergantiems pirminiu hipercholesterolemija. kontroliuojamas tik su statinu ir papildoma terapija, be dietos, siekiant sumažinti didelio bendro cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekį suaugusiems pacientams, sergantiems pirminiu hipercholesterolemija, kuriems statinai laikomi netinkamais arba nepakankamai toleruojami. Komitetas rekomendavo suteikti Cholestagel rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Cholestagel“
2004 m. Kovo 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cholestagel rinkodaros teisę Genzyme Europe BV. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Kovo 10 d.
Jei norite gauti visą „Cholestagel“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
