Kam vartojamas Rekovelle -Follitropina delta?
Rekovelle yra vaistas, skiriamas vaisingumui gydomoms moterims, pvz., In vitro apvaisinimui (IVF) arba intracitoplazminiam spermos injekcijai (ICSI). Jis naudojamas kiaušidėms paskatinti gaminti daugiau nei vieną kiaušinį vienu metu; po to kiaušinis surenkamas ir apvaisintas laboratorijoje.
Rekovelle sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino delta.
Kaip vartojamas Rekovelle -Follitropin delta?
Rekovelle yra injekcinis tirpalas, esantis kasetėje, skirtas naudoti su Rekovelle injekciniu švirkštikliu. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant vaisingumo problemas.
Rekovelle švirkščiama po oda (po oda) vieną kartą per parą keletą dienų iš eilės moters mėnesinių ciklo metu, pradedant antrąja ar trečiąja ciklo dieną ir tęsiant tol, kol bus pagamintas pakankamas kiaušinių skaičius. Pradinė Rekovelle dozė priklauso nuo moters kūno svorio ir anti-Müllerio hormono lygio (AMH, rodantis, kaip kiaušidės reaguoja į stimuliaciją). Tada dozę galima keisti vėlesniais ciklais, atsižvelgiant į moters atsaką į gydymą. Po pirmosios injekcijos pacientas arba jo partneris gali savarankiškai praktikuoti injekcijas, jei jie yra tinkamai išsilavinę ir turi galimybę kreiptis į ekspertus.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Rekovelle -Follitropina delta?
Veiklioji Rekovelle medžiaga folitropino delta yra natūralaus hormono, vadinamo folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), kopija, kuri vaidina svarbų vaidmenį moterų vaisingumui skatinant kiaušidžių gamybą kiaušidėse. Papildoma stimuliacija su Rekovelle padeda padidinti kiaušidėse gaminamų kiaušinių skaičių, o tai reiškia, kad laboratorijoje galima surinkti ir apvaisinti daugiau kiaušinių.
Kokia Rekovelle-Follitropin delta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rekovelle buvo lyginamas su GONAL-f (alfa folitropinu), kita vaisingumo vaistu, tyrime, kuriame dalyvavo 1332 moterys, kurioms buvo atlikta kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija IVF ar ICSI. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo implantacijos ir nėštumo procentas.
Tyrimas parodė, kad Rekovelle buvo toks pat veiksmingas kaip GONAL-f kiaušidėms stimuluoti: apie 31% moterų (204 iš 665), gydytų Rekovelle, pasiekė nėštumą, palyginti su maždaug 32% moterų (209 iš 661), gydytų GONAL-f. Be to, implantacijos procentai buvo panašūs: apie 35%, Rekovelle - apie 36%, vartojant GONAL-f.
Kokia rizika siejama su Rekovelle -Follitropina delta vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Rekovelle šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 10 žmonių iš 100) yra galvos skausmas, diskomfortas ir skausmas dubens srityje, kuriuos gali sukelti kiaušidės, pykinimas ir nuovargis bei kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS). Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas pasireiškia, kai moters kiaušidės pernelyg reaguoja į gydymą ir sukelia tokius simptomus kaip vėmimas, viduriavimas ir skausmas. Sunkiais atvejais OHSS gali sukelti kvėpavimo sutrikimų ir kraujo krešėjimo problemas. Nepageidaujamų reiškinių dažnis gali sumažėti, kai kartojasi gydymo ciklai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rekovelle, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rekovelle negalima vartoti moterims, sergančioms hipofiziniu ar hipotalaminiu navikais arba krūties, gimdos ar kiaušidžių navikais. Rekovelle negalima vartoti kiaušidėse esant padidintoms kiaušidėms ar cistoms (išskyrus atvejus, kai jas sukelia policistinių kiaušidžių sindromas) arba jei nėra kraujavimo iš makšties be jokios žinomos priežasties. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Rekovelle -Follitropina delta buvo patvirtinta?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rekovelle nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
CHMP nusprendė, kad Rekovelle tuo pačiu metu veiksmingai gamina keletą kiaušialąsčių, skatinant vaisingumo gydymą. Buvo laikoma, kad Rekovelle saugumas yra priimtinas ir panašus į GONAL-f.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Rekovelle-Follitropino delto naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Rekovelle vartojimas, buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Rekovelle -Follitropina delta
Išsami Rekovelle EPAR versija pateikta Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Rekovelle rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
