Kas yra Urorec?
Urorec yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino ir yra kapsulėse (4 mg geltonos ir 8 mg baltos).
Kam vartojamas Urorec?
Urorec vartojamas gerybinės prostatos hiperplazijos (BPH) simptomų gydymui, kuris yra prostatos dydžio padidėjimas. Prostata yra organas, esantis šlapimo pūslės pagrindu, kuris, padidinus, sukelia problemų su šlapimo nutekėjimu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Urorec?
Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė per parą. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų ligomis, pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą, o po to per savaitę praeina 8 mg. Urorec nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Kapsulės turi būti vartojamos kartu su maistu ir geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną; juos reikia nuryti visą, galbūt su stikline vandens.
Kaip veikia Urorec?
Veiklioji Urorec medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių receptorių antagonistas arba veikia blokuodamas alfa1A adrenerginius receptorius prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės viduje (ortakis, kuris prasideda nuo šlapimo pūslės ir atveria iki išorės įstaiga). Receptorių aktyvinimas apima raumenų susitraukimą, kontroliuojantį šlapimo nutekėjimą. Blokuodamas receptorius, silodozinas skatina šio raumenų atsipalaidavimą, taip palengvindamas šlapimą, pagerindamas BPH simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Urorec?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Urorec poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. Urorec buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1800 vyrų su IPB. Vienas iš šių tyrimų taip pat palygino Urorec su tamsulozinu (kitu vaistu nuo IPB). Pagrindinis visų trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo pacientų tarptautinio prostatos rezultato (IPSS) pagerėjimas po 12 gydymo savaičių. IPSS yra paciento simptomų klasifikavimo parametras, pvz., Nesugebėjimas evakuoti šlapimo pūslės ir skubus šlapinimasis pakartotinai šlapintis arba poreikis siekti šlapintis. Simptomų sunkumo vertinimą atliko patys pacientai.
Kokia Urorec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mažindamas BPH simptomus, Urorec buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip tamsulozinas. Dviejuose Urorec lyginamuosiuose tyrimuose tik su placebu, IPSS buvo maždaug 21 taškas tyrimo pradžioje, o po 12 savaičių sumažėjo apie 6, 4 punkto pacientams, gydomiems Urorec ir maždaug 3, 5 \ t pacientams, gydytiems placebu. Trečiajame tyrime pradinis IPSS buvo apie 19 taškų, o pacientams, gydytiems Urorec 12 savaičių, sumažėjo 7, 0 balo, 6, 7 balo tamsulozino vartojusiems pacientams ir 4, 7 balo gydytiems pacientams. su placebu.
Kokia rizika siejama su Urorec vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, atsiradęs vartojant Urorec (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra spermos, išlaisvintos ejakuliacija, kiekio sumažėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Urorec, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Urorec negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) silodozinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kai kuriems pacientams alfa adrenoreceptorių receptorių antagonistai gali sukelti vadinamąjį vėliavos rainelės intraoperacinį sindromą (IFIS) ir todėl galimas komplikacijas kataraktos operacijos metu. Tai įvykis, kuris plečia rainelę.
Kodėl Urorec buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Urorec nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Urorec
2010 m. Sausio 29 d. Europos Komisija bendrovei „Recordati Ireland Ltd.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Urorec rinkodaros teisę. Šis leidimas galioja penkerius metus ir yra atnaujinamas.
Jei norite gauti visą Urorec EPAR versiją, spustelėkite čia
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2008 m.
